Note marginale :Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 Autorisation d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)

autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 Autorisation d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)

chercheur compétent

chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et qui, selon le cas :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) conduit un essai clinique;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) dans le cas où l’essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets, ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19. (research ethics board)

COVID-19

COVID-19 La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

drogue utilisée en lien avec la COVID-19

drogue utilisée en lien avec la COVID-19 Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme pouvant être utilisée en lien avec la COVID-19. (COVID-19 drug)

incident

incident Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l’objet d’un essai clinique et qui, selon le cas :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un sujet d’essai clinique, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (incident)

instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme pouvant être utilisé en lien avec la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Loi

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

Note marginale :Terminologie

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent règlement s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Définition de essai clinique

  (2) Toutefois, essai clinique s’entend au sens de l’article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Note marginale :Application

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  3 (1) Le présent règlement s’applique à l’importation et à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, autres que les instruments de classe I, et de drogues utilisées en lien avec la COVID-19, autres que les drogues mentionnées à l’annexe C de la Loi, qui feront l’objet d’un essai clinique, ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments ou drogues.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Non-application — instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

  (2) Les dispositions du Règlement sur les instruments médicaux, autres que les articles 6 et 7 et l’annexe 1, ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments, si une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 a été délivrée pour ces instruments et que cette autorisation n’a pas été révoquée en totalité.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Non-application — drogues utilisées en lien avec la COVID-19

  (3) Les règlements ci-après ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques sur de telles drogues, si une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a été délivrée pour ces drogues et que cette autorisation n’a pas été révoquée en totalité :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles A.01.022 à A.01.024, A.01.026, A.01.041, A.01.042, A.01.050, A.01.067, A.01.068, C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.051, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435 et des titres 2 et 4 de la partie C;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le Règlement sur le sang.

Note marginale :Demande d’autorisation

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  4 (1) La demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Contenu

  (2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les nom et coordonnées du demandeur et, le cas échéant, ceux de l’importateur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le nom et la classe de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la description de l’instrument, ainsi que de ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent son utilisation à l’égard des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) l’adresse du lieu où l’instrument est fabriqué, si elle diffère de celle mentionnée dans les coordonnées visées à l’alinéa f);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    j) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l’efficacité de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    k) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    l) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incidents et les rappels ont été mises en oeuvre;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    m) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    n) le nom du chercheur compétent et ses qualifications professionnelles, notamment sa formation et son expérience;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    o) les nom et coordonnées de l’établissement où il est proposé d’effectuer l’essai clinique en cause;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    p) le protocole de l’essai clinique en cause, notamment le nombre de sujets d’essai clinique, le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle l’essai se fonde, la durée de l’essai ainsi qu’un exemplaire de la formule de consentement éclairé des sujets;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    q) un engagement écrit de la part du chercheur compétent portant :

    • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le demandeur,

    • (ii) qu’il informera tout sujet d’essai clinique des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra son consentement éclairé pour cette utilisation,

    • (iii) que l’instrument ne sera utilisé que par lui ou par une personne sous sa supervision;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    r) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa p), pour chaque lieu d’essai clinique, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Instruments de classe II

  (3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas où la demande d’autorisation porte sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui est un instrument de classe II, les renseignements et le matériel visés aux alinéas (2)c), h) à j), n) et q) peuvent être omis de la demande.

Note marginale :Délivrance

5 Le ministre délivre l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences de l’article 4;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) le demandeur lui a fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) le ministre conclut que :

  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique, des utilisateurs ou des autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de l’instrument qui fera l’objet de l’essai clinique,

  • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

  • (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Note marginale :Approbation — comité d’éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre un instrument visé par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celui-ci à moins d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole et de la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa 4(2)p) pour chaque lieu d’essai clinique.

Note marginale :Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Note marginale :Interdiction

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  8 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 4(2)a) à d), f), h), j), k) et p) ou, le cas échéant, fournis au titre du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la conduite de l’essai clinique visé par l’autorisation délivrée à la suite de la demande n’est plus autorisée pour l’application de l’article 3.1 de la Loi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre un instrument visé par l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Modification

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le ministre conclut que les exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) sont respectées;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) le ministre modifie l’autorisation.

Note marginale :Suspension

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  9 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) n’est plus respectée;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à l’instrument.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Rétablissement

  (2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Note marginale :Renseignements et matériel supplémentaires

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Modalités

  (2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Note marginale :Cessation

11 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci ainsi que les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique, des utilisateurs ou des autres personnes;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de l’instrument à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de l’instrument vendu.

Note marginale :Révocation discrétionnaire

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 9(2).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Révocation obligatoire

  (2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 11a).

Note marginale :Étiquetage

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  13 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur un tel instrument, sauf si celui-ci porte une étiquette sur laquelle figure les renseignements suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le nom de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les nom et coordonnées du fabricant;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la mention que l’instrument est stérile, s’il est destiné à être vendu dans cet état;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) le cas échéant, la date de péremption de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé en toute sécurité et de façon efficace sans mode d’emploi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    k) la mention que l’instrument est un instrument de recherche;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    l) la mention que l’instrument est réservé à l’usage de chercheurs compétents;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    m) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, la mention que les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Présentation des renseignements

  (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Note marginale :Signalement d’incidents

14 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, dans les dix jours après en avoir pris connaissance, de signaler au ministre tout incident mettant en cause un instrument visé par l’autorisation qui est survenu au Canada ou à l’étranger et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Note marginale :Registres

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  15 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Contenu

  (2) Il tient des registres complets et précis, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés au paragraphe 4(2), sur un instrument visé par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément au présent règlement.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Durée de conservation

  (3) Il conserve les registres pour la période pendant laquelle l’autorisation n’est pas révoquée en totalité.

Note marginale :Registre de distribution

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  16 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu’il importe ou vend conformément à l’autorisation ou qui fait l’objet de l’essai clinique en cause.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Retrait

  (2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Durée de conservation

  (3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation conserve le registre pendant la plus longue des périodes suivantes :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la durée de vie utile projetée de l’instrument;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) deux ans à compter de la date à laquelle le titulaire de l’autorisation a pris la possession, la responsabilité ou la charge de l’instrument au Canada.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Accessibilité

  (4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Note marginale :Plaintes

17 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, de tenir des dossiers sur les éléments suivants :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) les problèmes liés aux caractéristiques de rendement ou à la sûreté de l’instrument qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

Note marginale :Procédures écrites

18 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, d’établir et de mettre en œuvre des procédures écrites qui lui permettront d’effectuer :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 17a) de façon efficace et en temps opportun;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.

Note marginale :Renseignements — rappel

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  19 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument visé par l’autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matériel suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les nom et identificateur de l’instrument, notamment l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les nom et coordonnées du fabricant et, le cas échéant, de l’importateur ainsi que ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) le nombre d’unités en cause fabriquées, importées ou vendues au Canada;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la période durant laquelle les unités en cause ont été vendues au Canada;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, notamment la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du titulaire de l’autorisation avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements — après la fin du rappel

  (2) Dès que possible après la fin du rappel, le titulaire de l’autorisation prépare et transmet au ministre un compte rendu sur :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les résultats du rappel;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements fournis au nom du titulaire

  (3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel visés à ces paragraphes, si l’importateur détient les mêmes renseignements et le même matériel.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Avis au ministre

  (4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de confier à l’importateur le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

Note marginale :Demande d’autorisation

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  20 (1) La demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Contenu

  (2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le protocole de l’essai clinique proposé;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) une attestation relative à l’essai clinique contenant :

    • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

    • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,

    • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,

    • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,

    • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,

    • (vi) la forme posologique de la drogue,

    • (vii) les nom et coordonnées du demandeur,

    • (viii) si la drogue doit être importée, les nom et coordonnées du représentant du demandeur au Canada qui est responsable de sa vente,

    • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du chercheur compétent, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

    • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

    • (xi) une déclaration précisant :

      • (A) que l’essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

      • (B) que les renseignements et le matériel contenus dans la demande ou auxquels celle-ci renvoie sont précis, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) les nom et coordonnées de tout comité d’éthique de la recherche ayant auparavant refusé d’approuver le protocole visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, notamment la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    j) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    k) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été conduits sur des sujets humains, les renseignements ci-après obtenus lors de ces essais :

    • (i) l’innocuité de la drogue,

    • (ii) le comportement pharmacodynamique de la drogue,

    • (iii) l’efficacité de la drogue,

    • (iv) les doses-réponses de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    l) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :

    • (i) dans le cas où, à l’égard d’un excipient, une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) de ce règlement, une mention à cet égard, ou

    • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    m) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01 de ce règlement, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, notamment le lieu de fabrication;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    n) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Drogues mises en marché

  (3) La demande d’autorisation qui porte sur une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) contient en outre les renseignements et le matériel suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) une copie de l’étiquette de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) des renseignements démontrant que l’utilisation proposée de la drogue est conforme aux normes de la pratique médicale.

Note marginale :Délivrance

21 Le ministre délivre l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences de l’article 20;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) le demandeur lui a fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) le ministre conclut que :

  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique ou des autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de la drogue qui fera l’objet de l’essai clinique,

  • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique en cause,

  • (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Note marginale :Renseignements additionnels préalables à l’essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celle-ci, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande.

Note marginale :Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Note marginale :Interdiction

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  24 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la conduite de l’essai clinique visé par l’autorisation délivrée à la suite de la demande n’est plus autorisée pour l’application de l’article 3.1 de la Loi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Modification

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) le ministre conclut que les exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) sont respectées;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) le ministre modifie l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Modification immédiate

  (3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut immédiatement apporter une modification à la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) si celle-ci est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique en cause ou l’utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou d’une autre personne.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Modification immédiate — Demande de modification

  (4) Le titulaire de l’autorisation présente, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il procède à la modification visée au paragraphe (3), la demande de modification visée au paragraphe (2).

Note marginale :Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer une drogue visée par l’autorisation si la vente de celle-ci enfreignait la Loi.

Note marginale :Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d’importer une drogue visée par l’autorisation, sauf si un représentant au Canada est responsable de la vente de la drogue.

Note marginale :Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l’article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s’appliquent pas aux drogues qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) l’utilisation de ces drogues est conforme aux normes de la pratique médicale;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) il s’agit de drogues à l’égard desquelles un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) l’essai clinique en cause porte sur des fins ou un mode d’emploi autres que ceux pour lesquels l’avis de conformité a été délivré ou l’identification numérique a été attribuée.

Note marginale :Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l’essai clinique en cause soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans le protocole de l’essai clinique;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) l’essai clinique soit conduit et la drogue utilisée conformément au protocole et au présent règlement;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  d) l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique pour chaque lieu d’essai clinique;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur compétent;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent d’un professionnel de la santé autorisé à fournir de tels soins et à prendre de telles décisions;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  g) chaque personne collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) les risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  i) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026, qui sont applicables.

Note marginale :Suspension

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) n’est plus respectée;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Rétablissement

  (2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Note marginale :Renseignements et matériel supplémentaires

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  30 (1) Le ministre peut demander au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Modalités

  (2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Note marginale :Cessation

31 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci et de les aviser par écrit ainsi que des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou autres personnes;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de la drogue à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

Note marginale :Révocation discrétionnaire

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Révocation obligatoire

  (2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 31a).

Note marginale :Étiquetage

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  33 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur une telle drogue, sauf si celle-ci porte une étiquette sur laquelle figurent :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur compétent;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la date limite d’utilisation de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) le numéro de lot de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) le code ou l’identification du protocole.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Présentation des renseignements

  (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Note marginale :Réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler au ministre toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue faisant l’objet de l’essai clinique qui est survenue au Canada ou à l’étranger :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

Note marginale :Registres

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  35 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Contenu

  (2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas 20(2)e) à k);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) un registre sur les modifications apportées aux renseignements et au matériel visés à l’alinéa a) et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue qui sont survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) un registre sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue respectant les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) qui sont survenues au Canada ou à l’étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique où sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur compétent, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :

    • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) que, en cas de cessation en tout ou en partie de l’essai clinique par le titulaire de l’autorisation, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets ou autres personnes;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et une copie du protocole, ainsi que les modifications qui leur ont été apportées, qu’un comité d’éthique de la recherche a approuvés pour ce lieu;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par un comité d’éthique de la recherche portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Durée de conservation

  (3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation, conserve tous les registres visés au paragraphe (2) durant quinze ans.

Note marginale :Consentement éclairé par écrit — obtention à distance

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l’essai clinique sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Consentement éclairé non donné par écrit

  (2) Lorsque la personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut obtenir son consentement de façon non écrite si les conditions suivantes sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le chercheur compétent lit à la personne le contenu de la formule de consentement éclairé;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) la personne donne son consentement éclairé devant témoin;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) une attestation du témoin selon laquelle la personne a donné ce consentement est fournie au chercheur compétent dès que possible.

Note marginale :Exemption — certaines drogues

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  37 (1)  La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue en totalité;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Définition de essai clinique

  (3) Au présent article, essai clinique s’entend au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l’étude sont, à l’égard de cette étude, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue en totalité;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) à l’égard de la conduite de l’étude à un lieu d’étude, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Note marginale :Exemption — produits de santé naturels

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue en totalité;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Définitions

  (3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

  essai clinique

  essai clinique S’entend au sens de l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)

  produit de santé naturel

  produit de santé naturel S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Note marginale :Exemption — instruments médicaux

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d’essai expérimental et toute personne qui conduit l’essai relatif à l’instrument sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception

  (2) L’exemption ne s’applique pas à la personne à qui l’instrument ne peut plus être vendu en raison d’une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Note marginale :Suspension — personne réputée être titulaire

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  41 (1) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 182 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue aux fins d’essai clinique est suspendue au titre de l’une des dispositions suivantes :

    • (i) les articles C.03.317, C.05.016 ou C.05.017 du Règlement sur les aliments et drogues,

    • (ii) les articles 80 ou 81 du Règlement sur les produits de santé naturels.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Rétablissement

  (2) Le rétablissement de l’autorisation mentionnée à l’alinéa 1b) entraîne le rétablissement de l’autorisation suspendue en vertu du paragraphe (1).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Révocation – personne réputée être titulaire

  (3) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue ou à un instrument médical est révoquée si les conditions suivantes sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 183 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue ou l’instrument aux fins d’essai clinique est annulée au titre de l’une des dispositions suivantes :

    • (i) dans le cas d’une drogue :

      • (A) l’article C.03.319 ou les alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues,

      • (B) l’alinéa 82b) du Règlement sur les produits de santé naturels,

    • (ii) dans le cas d’un instrument, l’alinéa 85(2)b) du Règlement sur les instruments médicaux.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Suspension ou révocation en partie

  (4) Dans les cas où l’autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l’autorisation de conduire l’essai clinique est révoquée ou suspendue dans la même mesure.

Note marginale :Définition de arrêté d’urgence n^o 2

42 Aux articles 43 à 52, arrêté d’urgence n^o 2 s’entend de l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021.

Note marginale :Demande d’autorisation

43 Toute demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation

44 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été délivrée ou rétablie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée ou rétablie au titre du présent règlement.

Note marginale :Approbation — comité d’éthique de la recherche

45 Toute approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation au titre du présent règlement.

Note marginale :Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre du présent règlement.

Note marginale :Demande de modification

47 Toute demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

Note marginale :Demande — renseignements et matériel supplémentaires

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article en vue d’obtenir des renseignements ou du matériel supplémentaires, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements ou du matériel supplémentaires faite au titre du présent règlement.

Note marginale :Cessation

51 Tout avis de cessation présenté au ministre, ou toute information relative à la cessation présentée par écrit à un chercheur compétent, par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputé être un avis de cessation ou une information présentés au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 révoquée en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

53 [Modifications]