Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

4 (1) La première personne qui dépose ou a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter au ministre, pour adjonction au registre, une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément.

(1.1) La liste de brevets peut comprendre un brevet qui est périmé en application de l’article 44 de la Loi sur les brevets — compte non tenu de l’article 46 de cette loi — et qui est mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ayant pris effet.

(2) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s’il contient, selon le cas :

• a) une revendication de l’ingrédient médicinal, l’ingrédient médicinal ayant été approuvé par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;

• b) une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;

• c) une revendication de la forme posologique, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;

• d) une revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation.

(2.1) Les règles ci-après s’appliquent au moment de la détermination de l’admissibilité des brevets pour leur adjonction au registre aux termes du paragraphe (2) :

• a) pour l’application de l’alinéa (2)a), un brevet qui contient la revendication de l’ingrédient médicinal est admissible même si la présentation comprend, en plus de l’ingrédient médicinal revendiqué dans le brevet, d’autres ingrédients médicinaux;

• b) pour l’application de l’alinéa (2)b), un brevet qui contient la revendication de la formulation est admissible si la présentation comprend les ingrédients non médicinaux précisés dans la revendication — si des ingrédients non médicinaux y sont précisés —, même si la présentation contient des ingrédients non médicinaux additionnels;

• c) pour l’application de l’alinéa (2)d), un brevet qui contient la revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal est admissible si la présentation comprend l’utilisation revendiquée dans le brevet, même si :

  • (i) la présentation comprend l’utilisation d’ingrédients médicinaux additionnels,

  • (ii) la présentation comprend d’autres utilisations,

  • (iii) l’utilisation comprise dans la présentation requiert l’utilisation de l’ingrédient médicinal en conjonction avec une autre drogue.

(3) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient, selon le cas :

• a) dans le cas d’une modification de formulation, une revendication de la formulation modifiée, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;

• b) dans le cas d’une modification de la forme posologique, une revendication de la forme posologique modifiée, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;

• c) dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément.

(3.1) Est admissible à l’adjonction au registre, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout certificat de protection supplémentaire si, à la fois :

• a) le brevet mentionné dans le certificat de protection supplémentaire est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;

• b) cette présentation ou ce supplément vise une drogue à l’égard de laquelle le certificat de protection supplémentaire confère des droits, facultés et privilèges visés par l’article 115 de la Loi sur les brevets.

(4) La liste de brevets comprend :

• a) l’identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent;

• b) l’ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la concentration, la voie d’administration et l’utilisation prévus à la présentation ou au supplément qui s’y rattachent;

• c) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et la date d’expiration du brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;

• d) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, une déclaration portant que la première personne qui a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattache :

  • (i) soit en est le propriétaire,

  • (ii) soit en détient la licence exclusive ou détient une telle licence à l’égard d’un certificat de protection supplémentaire qui mentionne ce brevet,

  • (iii) soit a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inscrire sur la liste;

• e) l’adresse au Canada de la première personne aux fins de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification comme s’il s’agissait de la première personne elle-même;

• f) une attestation de la première personne portant que les renseignements fournis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet qui y est inscrit est conforme aux conditions d’admissibilité prévues aux paragraphes (2) ou (3).

(5) Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent.

(6) La première personne peut, après la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et dans les trente jours suivant la délivrance d’un brevet faite au titre d’une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l’égard de cette présentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au paragraphe (4).

(7) La première personne qui a présenté une liste de brevets doit tenir à jour les renseignements y figurant, mais ne peut toutefois y ajouter de brevets.

(8) Le ministre inscrit sur la liste de brevets la date de dépôt et le numéro de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui se rattache à la liste présentée.