Règlement sur les aliments et drogues

C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à un opioïde de catégorie B ou modifier de telles conditions.

(1.1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue désignée contre la COVID-19, ou modifier ces conditions dans l’un ou l’autre des cas suivants :

• a) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 à l’égard :

  • (i) soit d’une présentation de drogue nouvelle qui a été déposée aux termes de l’article C.08.002 à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 et qui contient la mention prévue à l’alinéa C.08.002(2.1)a),

  • (ii) soit d’un supplément à une telle présentation de drogue nouvelle qui a été déposé aux termes de l’article C.08.003 à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19;

• b) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 à l’égard de l’un des documents ci-après si le document a été déposé à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19, sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue désignée contre la COVID-19 visée à l’alinéa a) :

  • (i) une présentation de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002,

  • (ii) une présentation abrégée de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002.1,

  • (iii) un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle qui est déposé aux termes de l’article C.08.003.

(2) Il informe par écrit le fabricant à qui a été remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.

(3) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

drogue désignée contre la COVID-19

drogue désignée contre la COVID-19 S’entend au sens de l’article C.08.001.1. (designated COVID-19 drug)

opioïde de catégorie B

opioïde de catégorie B Toute drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class B opioid)