Règlement sur les aliments et drogues

C.01.020.1 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue.

(2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpital :

• a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

• b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;

• c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) ou de l’article C.10.006, tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

• c.1) s’agissant d’une drogue dont la vente est autorisée en vertu du paragraphe C.11.003(1), son nom, son code, son numéro ou sa marque d’identification;

• d) l’identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant;

• e) l’âge et le sexe du patient;

• f) une description de la réaction indésirable grave à une drogue;

• g) la date de la première consignation de la réaction indésirable grave à une drogue;

• h) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser;

• i) la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s’est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;

• j) tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue;

• k) tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient;

• l) l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

(3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

• a) les renseignements visés aux alinéas (2)b), c), e) et f) concernant la réaction indésirable grave à une drogue ne relèvent pas tous de l’hôpital;

• b) la réaction indésirable grave à une drogue met en cause seulement l’une des drogues suivantes :

  • (i) le vaccin administré dans le cadre d’un programme provincial de vaccination systématique,

  • (ii) la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5 de la présente partie,

  • (iii) la drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1).

(4) Au présent article, hôpital s’entend de l’établissement qui, selon le cas :

• a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

• b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.