Règlement sur les aliments et drogues

C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

• a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

  • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

  • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

  • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

  • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

  • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

    • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (C) analyser la drogue à l’étranger,

  • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

(2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

• a) communique au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique les résultats de l’examen;

• b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.