Règlement sur les aliments et drogues
C.01.040.2 (1) Il est interdit à un fabricant d’employer dans une drogue un colorant qui n’est pas prévu aux paragraphes (3) et (4).
(2) Il est interdit à quiconque d’importer à des fins de vente une drogue qui contient un colorant non prévu aux paragraphes (3) et (4).
(2.1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux paragraphes (3) à (4.1) :
- C.I. (indication du numéro)
C.I. (indication du numéro) Désignation servant à identifier un colorant selon la publication intitulée Colour Index, publiée par The Society of Dyers and Colourists, avec ses modifications successives. (C.I. (indication of the number))
- D&C (indication de la couleur et du numéro)
D&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (D & C (indication of the colour and the number))
- FD&C (indication de la couleur et du numéro)
FD&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les aliments, les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (FD & C (indication of the colour and the number))
(3) Les colorants qui peuvent être employés dans les drogues à usage interne ou externe sont les suivants :
a) AMARANTE (FD&C, Rouge no 2, radié; C.I. no 16185),
- ANTHOCYANINE PROVENANT DE JUS EXPRIMÉ DE FRUITS OU DE LÉGUMES COMESTIBLES FRAIS,
- ß-APO-8′-CAROTÉNAL (C.I. no 40820),
- BLEU BRILLANT FCF, SEL D’AMMONIUM (D&C Bleu no 4, C.I. no 42090),
- BLEU BRILLANT FCF, SEL SODIQUE (FD&C Bleu no 1, C.I. no 42090),
- CANTHAXANTHINE (C.I. no 40850),
- CARAMEL,
- CARMINE (C.I. no 75470),
- CARMOISINE (Ext. D&C Rouge no 10, radié : C.I. no 14720),
- ß-CAROTÈNE (C.I. no 40800),
- CHLOROPHYLLE (C.I. no 75810),
- DIOXYDE DE TITANE (C.I. no 77891),
- ÉOSINE YS, FORME ACIDE (D&C Rouge no 21; C.I. no 45380:2),
- ÉOSINE YS, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 22; C.I. no 45380),
- ÉRYTHROSINE (FD&C Rouge no 3; C.I. no 45430),
- FUSCHINE ACIDE D (D&C Rouge no 33 C.I. no 17200),
- INDIGO (D&C Bleu no 6; C.I. no 73000),
- INDIGOTINE (FD&C Bleu no 2; C.I. no 73015),
- JAUNE DE QUINOLÉINE WS (D&C Jaune no 10; C.I. no 47005),
- JAUNE SOLEIL FCF (FD&C Jaune no 6; C.I. no 15985),
- LITHOL RUBINE B, SEL DE CALCIUM (D&C Rouge no 7, C.I. no 15850:1),
- LITHOL RUBINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 6; C.I. no 15850),
- NOIR DE FUMÉE (C.I. no 77266),
- OXYDES DE FER (C.I. nos 77489, 77491, 77492 et 77499),
- PHLOXINE B, FORME ACIDE (D&C Rouge no 27; C.I. no 45410:1),
- PHLOXINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 28; C.I. no 45410),
- PONCEAU SX (FD&C Rouge no 4; C.I. no 14700),
- PONCEAU 4R (C.I. no 16255),
- RIBOFLAVINE,
- ROSE HÉLINDONE CN (D&C Rouge no 30; C.I. no 73360),
- ROUGE ALLURA AC (FD&C Rouge no 40; C.I., no 16035),
- ROUGE FEU (D&C Rouge no 36; C.I. no 12085),
- TARTRAZINE (FD&C Jaune no 5; C.I. no 19140),
- VERT D’ALIZARINE CYANINE F (D&C Vert no 5; C.I. no 61570),
- VERT SOLIDE FCF (FD&C Vert no 3; C.I. no 42053);
b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
(i) d’alumine,
(ii) de blanc fixe,
(iii) de blanc lustré,
(iv) d’argile,
(v) d’oxyde de zinc,
(vi) de talc,
(vii) de colophane,
(viii) de benzoate d’aluminium,
(ix) de carbonate de calcium, ou
(x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et
c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
(i) d’alumine,
(ii) de blanc fixe,
(iii) de blanc lustré,
(iv) d’argile,
(v) d’oxyde de zinc,
(vi) de talc,
(vii) de colophane,
(viii) de benzoate d’aluminium,
(ix) de carbonate de calcium, ou
(x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix).
(4) Les colorants suivants peuvent être employés uniquement dans les drogues à usage externe :
a) DIBROMOFLUORESCÉINE (ROUGE SOLVANT 72 (C.I. no 45370:1) ORANGE no 5 (D&C Orange no 5)),
- FERROCYANURE FERRIQUE (C.I. no 77510),
- GUANINE (C.I. no 75170),
- MARRON FONCÉ (D&C Rouge no 34; C.I. no 15880:1),
- MICA (C.I. no 77019),
- ORANGE II (D&C Orange no 4; C.I. no 15510),
- OXYCHLORURE DE BISMUTH (C.I. no 77163),
- OXYDE DE ZINC (C.I. no 77947),
- POURPRE D’ALIZUROL SS (D&C Violet no 2; C.I. no 60725),
- PYRANINE CONCENTRÉE (D&C Vert no 8; C.I. no 59040),
- ROCOU (C.I. no 75120),
- ROUGE TONEY (D&C Rouge no 17; C.I. no 26100),
- URANINE, FORME ACIDE (D&C Jaune no 7; C.I. no 45350:1),
- URANINE, SEL SODIQUE (D&C Jaune no 8; C.I. no 45350),
- VERT DE QUINIZARINE SS (D&C Vert no 6; C.I. no 61565),
- VERT D’HYDROXYDE DE CHROME (PIGMENT VERT 18 (C.I. no 77289)),
- VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. no 60730),
- VIOLET DE MANGANÈSE (C.I. no 77742);
b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
(i) d’alumine,
(ii) de blanc fixe,
(iii) de blanc lustré,
(iv) d’argile,
(v) d’oxyde de zinc,
(vi) de talc,
(vii) de colophane,
(viii) de benzoate d’aluminium,
(ix) de carbonate de calcium, ou
(x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et
c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
(i) d’alumine,
(ii) de blanc fixe,
(iii) de blanc lustré,
(iv) d’argile,
(v) d’oxyde de zinc,
(vi) de talc,
(vii) de colophane,
(viii) de benzoate d’aluminium,
(ix) de carbonate de calcium, ou
(x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix).
(4.1) Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut employer dans une drogue une préparation effectuée par l’addition d’une des substances suivantes à un substrat de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies :
a) dioxyde de titane (C.I. no 77891);
b) oxydes de fer (C.I. nos 77489, 77491, 77492, 77499);
c) un oxyde mixte effectué avec des substances mentionnées à la fois aux alinéas a) et b).
(4.2) Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer en vue de la vente d’une drogue contenant une préparation effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies.
(4.3) Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) sont les suivantes :
a) la drogue est à usage externe ou se présente sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale;
b) s’agissant d’une drogue se présentant sous forme posologique solide destinée à l’administration orale, elle contient au plus 3 % de la préparation;
c) s’agissant d’une préparation effectuée avec des oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de fer.
(5) Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection :
a) des instruments médicaux;
b) des établissements de soins de santé;
c) des locaux où sont fabriqués, préparés ou gardés des aliments.
- DORS/84-949, art. 1
- DORS/86-590, art. 1(A)
- DORS/94-460, art. 1
- DORS/95-431, art. 1
- DORS/2002-369, art. 1
- DORS/2005-95, art. 1
- DORS/2018-248, art. 1
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