Règlement sur les aliments et drogues

C.04.019 Les dispositions de l’article C.01.004 ne s’appliquent pas à une drogue désignée dans le présent titre, mais tout emballage de ladite drogue doit porter

• a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

  • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

  • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

  • (iii) l’activité de la drogue, s’il y a lieu,

  • (iv) la dose recommandée de ladite drogue,

  • (v) le numéro du lot,

  • (vi) la date limite d’utilisation, sauf sur l’étiquette intérieure des récipients à dose unique, et

  • (vii) des directives appropriées d’emploi; et

• b) sur l’étiquette extérieure

  • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

  • (ii) dans le cas du sang entier et de ses composants, le numéro de licence d’établissement du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b), précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement », « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention,

  • (iii) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de tout antiseptique incorporé à la drogue, ainsi que la quantité de celui-ci,

  • (iv) une mention portant que la drogue doit être conservée à une température d’au moins 2 °C et d’au plus 10 °C, à moins qu’il n’ait été prouvé au ministre qu’une telle mention n’est pas nécessaire,

  • (v) une déclaration du contenu net, en poids, en mesure, ou en nombre,

  • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

    « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

    HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».