Règlement sur les aliments et drogues

C.04.400 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.04.401 à C.04.423.

accident

accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures du manufacturier ou des règles de droit applicables et qui peut compromettre la sécurité du donneur ou l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du plasma. (accident)

donneur

donneur Personne âgée d’au moins 17 ans qui a fourni son nom à un manufacturier en vue de participer à la plasmaphérèse avec celui-ci. (donor)

effet indésirable grave

effet indésirable grave Réaction imprévue et indésirable du donneur relative à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique et qui entraîne chez lui l’une ou l’autre des conséquences suivantes :

• a) son hospitalisation;

• b) une incapacité persistante ou importante;

• c) une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une incapacité persistante ou importante;

• d) la mise en danger de sa vie;

• e) sa mort. (serious adverse reaction)

identificateur personnel

identificateur personnel Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, attribuée à un donneur par le manufacturier. (personal identifier)

identificateur unique

identificateur unique Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, attribuée par le manufacturier au plasma destiné au fractionnement ou aux globules rouges qui seront utilisés pour l’immunisation spécifique. (unique identifier)

immunisation spécifique

immunisation spécifique L’administration d’un immunogène à un donneur visant à induire la production d’anticorps précis dans son sang en vue de la plasmaphérèse. (specific immunization)

manquement

manquement Inobservation des procédures du manufacturier ou des règles de droit applicables pouvant compromettre la sécurité du donneur ou l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du plasma. (error)

manufacturier

manufacturier Titulaire d’une licence d’établissement délivrée aux termes du présent règlement et l’autorisant à manufacturer du plasma destiné au fractionnement. (fabricator)

médecin

médecin Personne habilitée à exercer la médecine en vertu des lois de la province où cette personne fournit les soins médicaux relatifs à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique. (physician)

plasma destiné au fractionnement

plasma destiné au fractionnement Plasma humain prélevé par plasmaphérèse et destiné à la fabrication de drogues pour usage humain. (source plasma)

plasmaphérèse

plasmaphérèse Procédé comportant les étapes suivantes :

• a) est prélevé, du donneur, du sang duquel est séparé le plasma;

• b) les globules rouges et autres éléments figurés du sang sont retournés au donneur. (plasmapheresis)

séance de plasmaphérèse

séance de plasmaphérèse Rencontre entre le manufacturier et le donneur tenue dans le but de procéder à la plasmaphérèse chez celui-ci. (plasmapheresis session)

substitut

substitut Personne qui, à la fois :

• a) agit sous la surveillance et la direction générales d’un médecin;

• b) est autorisée à fournir les services pouvant être effectués par le substitut aux termes des articles C.04.401 à C.04.423 en vertu des lois applicables de la province où elle fournit ces services. (physician substitute)