Règlement sur les aliments et drogues

C.04.420 (1) Pour chaque donneur, le manufacturier conserve les documents suivants :

• a) l’original ou une copie des confirmation et consentement visés aux alinéas C.04.403(1)b) et (2)b), le cas échéant;

• b) l’original ou une copie des décisions, examens médicaux, résultats des essais, rapports et avis écrits visés aux articles C.04.401 à C.04.423;

• c) pour chaque immunisation spécifique pratiquée chez le donneur par le manufacturier, un document indiquant :

  • (i) les date et lieu de l’immunisation,

  • (ii) le nom du médecin ou du substitut ayant administré l’immunogène,

  • (iii) le nom de l’immunogène administré, le nom de son fabricant, la quantité utilisée, sa date limite d’utilisation et, soit ses numéro de lot et identification numérique de drogue, soit son identificateur unique s’il s’agit de globules rouges;

• d) pour chaque séance de plasmaphérèse avec le donneur, un document indiquant :

  • (i) les date et lieu de la séance,

  • (ii) le volume du plasma destiné au fractionnement prélevé,

  • (iii) l’identificateur unique du plasma destiné au fractionnement,

  • (iv) le volume de globules rouges prélevés qui ne lui a pas été retourné, notamment au cours de l’échantillonnage,

  • (v) le nom de la solution anticoagulante utilisée, le nom de son fabricant et ses numéro de lot et identification numérique de drogue,

  • (vi) le numéro de lot de tout récipient utilisé, le nom de son fabricant et sa date limite d’utilisation.

(2) Le manufacturier conserve un résumé de tout accident, manquement, effet indésirable grave et retrait de plasma destiné au fractionnement touchant le manufacturier.

(3) Le manufacturier conserve les données de température notées conformément au paragraphe C.04.417(2).