Règlement sur les aliments et drogues

C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;

• b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;

• c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

• d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13]

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :

• a) sa description;

• b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;

• c) les spécifications de ses ingrédients;

• d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

• e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

• f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;

• g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;

• g.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, les emballages de celle-ci;

• h) les observations faites relativement :

  • (i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

  • (ii) à sa posologie,

  • (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,

  • (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,

  • (v) au délai d’attente applicable à celle-ci;

• i) sa forme posologique proposée pour la vente.

(3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.

(3.01) Les données d’essais cliniques qui sont contenues dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle et qui sont en outre ventilées par sous-groupes de population dans une demande d’autorisation de vente de la drogue nouvelle présentée à l’Agence européenne des médicaments ou au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques doivent être ventilées de la même façon dans le supplément.

(3.1) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit :

• a) si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — autre que la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle :

  • (i) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande,

  • (ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

• b) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain :

  • (i) une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue,

  • (ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle.

(4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a).

(5) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui ne contient pas l’ensemble des renseignements et du matériel visés au paragraphe (3) si le supplément contient ce qui suit :

• a) une mention portant que les preuves fournies à l’appui du supplément visent à établir que l’exigence prévue à l’alinéa b) est respectée;

• b) au regard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, des preuves suffisantes permettant de conclure, à l’égard des fins et du mode d’emploi recommandés de la drogue pour urgence de santé publique, que les avantages associés à la drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques ainsi que des besoins en matière de santé publique relatifs à l’affection applicable décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique.

(6) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique qui est pour usage humain, un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1) qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux sous-alinéas (3.1)a)(ii) et b)(ii), si le supplément contient une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement ainsi que toute documentation supplémentaire qui est fournie sur demande et qui concerne l’emploi de la drogue.

(7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h) et (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

(8) Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le supplément contient une mention portant qu’il vise une drogue pour urgence de santé publique;

• b) les fins et le mode d’emploi précisés dans le supplément ont trait uniquement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique et le supplément contient une mention à cet égard.

(9) Les paragraphes (5) à (7) ne s’appliquent pas si un avis de conformité relativement au supplément est demandé sur la base d’une comparaison directe ou indirecte d’une drogue nouvelle avec une autre drogue.