Règlement sur les produits contrôlés

33 (1) Pour déterminer si un produit, une matière ou une substance doit être inclus dans une catégorie inscrite à l’annexe II de la Loi ou classé dans une division de cette catégorie, le fournisseur se fonde, sous réserve du paragraphe (2) :

• a) soit sur les résultats d’essais auxquels il a soumis le produit, la matière ou la substance conformément aux articles 34 à 66, selon ce qui s’y applique;

• b) soit sur une évaluation et une opinion scientifique fondées sur les résultats d’essais relatifs :

  • (i) soit au produit, à la matière ou à la substance,

  • (ii) soit à un produit, à une matière ou à une substance ayant des propriétés similaires à celles du produit, de la matière ou de la substance à inclure ou à classer.

(2) Pour déterminer si un produit, une matière ou une substance doit ou non être inclus dans la catégorie D — Matières toxiques et infectieuses, le fournisseur peut se fonder sur des renseignements qu’il connaît ou devrait raisonnablement connaître plutôt que sur les critères énoncés au paragraphe (1).

(3) Lorsque les résultats d’essais visés à l’alinéa (1)b) proviennent d’études toxicologiques, ces études doivent avoir été effectuées :

• a) conformément à la ligne directrice de l’OCDE dont il est fait mention dans la présente partie;

• b) en l’absence d’essais effectués conformément à la ligne directrice de l’OCDE dont il est fait mention dans la présente partie, selon l’un des essais ou méthodes qui suivent :

  • (i) pour les essais de 90 jours ou les essais sur la chronicité, une méthode ou un essai énoncé dans les lignes directrices de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ou dans celles de la U.S. Environmental Protection Agency (EPA), avec leurs modifications successives, publiées dans le Federal Register,

  • (ii) pour les essais sur les effets irritants pour la peau ou les yeux, l’épreuve de Draize énoncée dans le volume 82 de The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, en date de 1944, p. 377 à 390,

  • (iii) pour les essais sur la tératogénicité, une méthode ou un essai décrit dans les Principes applicables à la recherche des effets tératogènes éventuels des médicaments, Série Rapports Techniques n^o 364, publiés en 1967 par l’Organisation mondiale de la santé,

  • (iv) pour les essais sur la mutagénicité, une méthode ou un essai énoncé par le U.S. Environmental Protection Agency (EPA) dans les lignes directrices intitulées Proposed Guidelines for Registering Pesticides in the U.S.; Hazard Evaluation : Human and Domestic Animals, publiées dans le volume 43 du Federal Register (n^o 163), en date de 1978, p. 37336 à 37403,

  • (v) tout autre essai ou méthode conforme aux normes de bonne pratique scientifique généralement reconnues à l’époque où l’essai a été effectué.