Règlement sur les aliments et drogues

C.04.569 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension consiste en cristaux et ne contienne au plus qu’une quantité infime de substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC₂H₃O₂,3H₂O),

  • (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et

  • (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et,

• b) d’après une méthode acceptable, pour 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins 90 pour cent doivent être dans le composant cristallin, et

  • (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milligrammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surnageant.