Règlement sur les aliments et drogues

C.10.005 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter une drogue manufacturée à l’extérieur du Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :

  • (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée,

  • (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

  • (i) qu’une pénurie de l’autre drogue, si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

  • (ii) que la drogue qu’il envisage d’ajouter à la liste peut remplacer l’autre drogue,

  • (iii) que la vente de la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

• c) dans le cas visé au sous-alinéa a)(ii), la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est ajoutée au plus tard le jour qui suit de trente-six mois le jour de la cessation de la vente de l’autre drogue.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue qui est manufacturé au Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :

  • (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée,

  • (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

  • (i) qu’une pénurie de l’autre drogue, si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

  • (ii) que le lot ou le lot de fabrication qu’il envisage d’ajouter à la liste répond aux conditions suivantes :

    • (A) il peut remplacer l’autre drogue,

    • (B) sa vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence,

    • (C) il est manufacturé pour consommation ou usage à l’étranger,

    • (D) malgré le sous-alinéa (C), il n’est plus destiné à l’exportation.

(3) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles — ou un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la sous-partie 2 de la partie 2 de cette liste que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il s’agit d’une drogue pour usage humain;

• b) la drogue n’est pas l’une des drogues suivantes :

  • (i) les drogues figurant aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,

  • (ii) les drogues sur ordonnance,

  • (iii) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi,

  • (iv) les drogues vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine — ou poser un risque pour la santé publique — que la surveillance d’un praticien ou d’un pharmacien peut atténuer.