Règlement sur les aliments et drogues

C.04.595 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline-zinc-protamine à moins qu’il

• a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

• b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

• c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

(2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

• a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline-zinc-protamine,

  • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

  • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

  • (iii) des rapports de dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

• b) à l’égard de composants ayant servi à la préparation du mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine, un rapport sur

  • (i) la quantité d’insuline, en grammes ou en unités internationales,

  • (ii) la quantité de zinc, en grammes ou en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) la quantité de protamine, en grammes ou en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline, et

  • (iv) le volume de la préparation, en centimètres cubes ou en litres;

• c) à l’égard du mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine,

  • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) les protocoles de la réaction biologique montrant le retardement de l’effet insulinique, et

  • (iv) un rapport sur la détermination du pH;

• d) à l’égard du premier lot fini d’insuline-zinc-protamine préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline-zinc-protamine, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation; et,

• e) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’insuline-zinc-protamine préparée avec chaque mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine,

  • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales,

  • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales,

  • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

  • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 8]