Règlement sur les aliments et drogues

C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006, lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;

• b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;

• c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006;

• d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons de toute étiquette — y compris une notice jointe à l’emballage, un dépliant et une fiche sur le produit — destinée à être utilisée pour la drogue nouvelle, dans le cas où la modification d’un des éléments visés au paragraphe (2) nécessite un changement dans l’étiquette.

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :

• a) sa description;

• b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;

• c) les spécifications de ses ingrédients;

• d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

• e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

• f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;

• g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;

• h) les observations faites relativement :

  • (i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

  • (ii) à sa posologie,

  • (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,

  • (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,

  • (v) au délai d’attente applicable à celle-ci;

• i) sa forme posologique proposée pour la vente.

(3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.

(4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a).