Règlement sur les aliments et drogues

C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006, lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation;

• b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;

• c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006.

• d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13]

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :

• a) sa description;

• b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;

• c) les spécifications de ses ingrédients;

• d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

• e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;

• f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;

• g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;

• g.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, les emballages de celle-ci;

• h) les observations faites relativement :

  • (i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

  • (ii) à sa posologie,

  • (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées,

  • (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires,

  • (v) au délai d’attente applicable à celle-ci;

• i) sa forme posologique proposée pour la vente.

(3) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.

(3.1) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit :

• a) si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — autre que la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain — sur lequel porte le supplément, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle :

  • (i) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande,

  • (ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

• b) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain :

  • (i) une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :

    • (A) toute drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée,

    • (B) tout produit pharmaceutique radioactif, au sens de l’article C.03.201, à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

    • (C) toute trousse, au sens de l’article C.03.205, à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

  • (ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle.

(4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient l’attestation et les renseignements à l’appui prévus à l’alinéa C.08.002.01(2)a).