Règlement sur les produits de santé naturels

74 Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

• b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;

• c) des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins médicaux et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

• g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle ne participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article 76 soient respectées;

• j) le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l’exception de l’article 61.