Règlement sur les produits de santé naturels

80 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :

• a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

• b) les renseignements présentés ou fournis à l’égard du produit ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;

• c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

• d) le promoteur a omis :

  • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons du produit exigés en vertu des articles 73 ou 77,

  • (ii) soit d’aviser le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article 78.

(2) Sous réserve de l’article 81, le ministre ne peut suspendre l’autorisation que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a envoyé au promoteur un avis indiquant s’il est projeté de suspendre l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique et exposant les motifs de la suspension projetée;

• b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou documents montrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

  • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

  • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.