Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires

Note marginale :Obligation de présenter un sommaire récapitulatif annuel

• 15 (1) Le titulaire présente un sommaire récapitulatif annuel portant sur un principe actif dans les circonstances suivantes :

  • a) le principe actif est un composant d’un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a présenté une déclaration d’incident pendant l’année;

  • b) le principe actif joue un rôle dans au moins dix déclarations d’incident présentées par le titulaire pendant la même année.

• Note marginale :Contenu

  (2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

  • a) à l’égard de chaque déclaration d’incident visée à l’alinéa (1)b), la catégorie d’incident selon l’article 2;

  • b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, de même qu’une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s’est produit dans l’année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.

• Note marginale :Moment de la présentation

  (3) Le sommaire est présenté en même temps que les déclarations d’incident exigées à l’article 13.