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Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires

Version de l'article 15 du 2007-04-26 au 2021-12-31 :


Note marginale :Obligation de présenter un sommaire récapitulatif annuel

  •  (1) Le titulaire présente un sommaire récapitulatif annuel portant sur un principe actif dans les circonstances suivantes :

    • a) le principe actif est un composant d’un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a présenté une déclaration d’incident pendant l’année;

    • b) le principe actif joue un rôle dans au moins dix déclarations d’incident présentées par le titulaire pendant la même année.

  • Note marginale :Contenu

    (2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

    • a) à l’égard de chaque déclaration d’incident visée à l’alinéa (1)b), la catégorie d’incident selon l’article 2;

    • b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, de même qu’une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s’est produit dans l’année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.

  • Note marginale :Moment de la présentation

    (3) Le sommaire est présenté en même temps que les déclarations d’incident exigées à l’article 13.


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