Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Définitions

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  accident

  accident Événement imprévu qui n’est pas attribuable à une inobservation des procédures opérationnelles normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, et qui pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules. (accident)

  activité

  activité S’agissant de spermatozoïdes ou d’ovules, l’une des activités ci-après à leur égard :

  • a) le traitement qui s’entend, selon le cas, de ce qui suit :

    • (i) l’évaluation de l’admissibilité du donneur,

    • (ii) l’obtention de spermatozoïdes ou d’ovules d’un donneur,

    • (iii) la préparation,

    • (iv) l’identification,

    • (v) les essais,

    • (vi) la conservation,

    • (vii) l’évaluation de la qualité,

    • (viii) l’étiquetage,

    • (ix) la mise en quarantaine,

    • (x) l’entreposage;

  • b) la distribution;

  • c) l’importation. (activity)

  code d’identification du don

  code d’identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui identifie le don de spermatozoïdes ou d’ovules. (donation code)

  code d’identification du donneur

  code d’identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui est attribué au donneur. (donor identification code)

  directeur médical

  directeur médical Personne d’un établissement principal qui est autorisée à exercer la médecine par les lois du lieu où est situé l’établissement principal et qui est responsable des actes médicaux et techniques effectués lors du traitement de spermatozoïdes ou d’ovules. (medical director)

  directive

  directive La directive intitulée Exigences techniques concernant la tenue de l’évaluation de l’admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d’ovules et publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Directive)

  effet indésirable

  effet indésirable Présence imprévue d’un agent pouvant causer une maladie infectieuse ou existence imprévue d’une telle maladie chez un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules ou chez l’enfant créé par ceux-ci. (adverse reaction)

  établissement

  établissement Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité, mais, s’agissant du professionnel de la santé, seul celui qui exerce une activité qui n’est pas visée par la définition de professionnel de la santé est visé par la présente définition. (establishment)

  établissement principal

  établissement principal L’établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d’ovules. (primary establishment)

  évaluation de l’admissibilité du donneur

  évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation d’un donneur fondée sur ce qui suit :

  • a) son évaluation préliminaire;

  • b) son examen physique;

  • c) les essais auxquels il est soumis. (donor suitability assessment)

  manquement

  manquement Inobservation des procédures opérationnelles normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, qui pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules. (error)

  mise en quarantaine

  mise en quarantaine À l’égard de spermatozoïdes ou d’ovules, vise la mise en quarantaine décrite au paragraphe 28(2) effectuée par un établissement ou un professionnel de la santé. (quarantine)

  procédures opérationnelles normalisées

  procédures opérationnelles normalisées Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux éléments de ce système et aux activités de l’établissement. (standard operating procedures)

  professionnel de la santé

  professionnel de la santé Personne qui, d’une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d’autre part, accomplit l’une des actions suivantes :

  • a) soit elle utilise les spermatozoïdes ou les ovules, soit elle distribue les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle;

  • b) elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes ou les ovules dans le but de les utiliser elle-même;

  • c) elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes dans le but de les distribuer elle-même à un receveur pour son utilisation personnelle. (health professional)

  santé et sécurité humaines

  santé et sécurité humaines La santé et la sécurité soit d’un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules, soit de l’enfant créé par ceux-ci, dans la mesure où elles sont associées à l’aspect sécuritaire des spermatozoïdes ou des ovules. (human health and safety)

• Note marginale :Modifications à la directive

  (2) Le document visé à la définition de directive est, aux fins du présent règlement, réputé modifié si la modification effectuée n’est pas incompatible avec le but de réduire les risques d’atteinte à la santé et la sécurité humaines.

Dispositions générales

Note marginale :Établissement principal — conformité du traitement

• 2 (1) L’établissement principal veille, avant de distribuer ou d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, à ce que ceux-ci soient traités conformément au présent règlement.

• Note marginale :Établissement principal — activité exercée en son nom

  (2) L’établissement principal veille à ce que tout autre établissement qui effectue le traitement en son nom se conforme au présent règlement.

Note marginale :Établissement importateur

3 L’établissement qui importe des spermatozoïdes ou des ovules veille à ce qu’ils soient traités par un établissement principal enregistré conformément au présent règlement.

Enregistrement et avis

Enregistrement

Demande, délivrance et refus

Note marginale :Obligation d’enregistrement — établissement principal

4 L’établissement principal qui traite des spermatozoïdes ou des ovules doit s’enregistrer et ne peut les traiter, sous réserve de tout changement visé à l’alinéa 11(1)a), qu’en conformité avec son enregistrement.

Note marginale :Demande d’enregistrement

• 5 (1) L’établissement principal présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements suivants :

  • a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;

  • b) tout autre nom sous lequel il aurait exercé ses activités antérieurement à la demande sous le régime du présent règlement ou du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;

  • c) les prénom, nom, numéro de téléphone et adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant la demande et, si elle différente, de celle à contacter en cas d’urgence;

  • d) une mention indiquant s’il envisage de traiter des spermatozoïdes ou des ovules;

  • e) la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer lui-même dans chaque bâtiment, et s’il ne l’a pas déjà fournie, l’adresse municipale de chaque bâtiment visé;

  • f) une mention indiquant s’il envisage de recourir à un autre établissement pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules;

  • g) les nom et adresse municipale, le cas échéant, de tout autre établissement envisagé pour exercer une activité de traitement en son nom, la liste des activités de traitement envisagées dans chaque bâtiment, et s’il ne l’a pas déjà fournie, l’adresse municipale de chaque bâtiment visé.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;

  • b) elle comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :

    • (i) le demandeur a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il est en mesure de se conformer au présent règlement,

    • (ii) tout autre établissement envisagé pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom est en mesure de se conformer au présent règlement,

    • (iii) tous les renseignements à l’appui de la demande sont exacts et complets,

    • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.

• Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires

  (3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l’examen de la demande.

Note marginale :Numéro d’enregistrement

6 Le ministre enregistre l’établissement principal et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il établit, après examen de la demande d’enregistrement, que les renseignements sont complets.

Note marginale :Refus

7 Le ministre peut refuser d’enregistrer le demandeur dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande d’enregistrement, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets;

• b) soit le demandeur ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 5(3), soit il s’y est conformé, mais les documents ou renseignements fournis sont insuffisants pour que l’examen de la demande soit terminé;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement de l’établissement principal pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules.

Modification

Note marginale :Demande

• 8 (1) L’établissement principal qui traite seulement des spermatozoïdes ou seulement des ovules présente au ministre, en la forme établie par celui-ci et avant de commencer à traiter, dans le premier cas, des ovules ou, dans le deuxième cas, des spermatozoïdes, une demande de modification qui contient la description du changement envisagé ainsi que les renseignements pertinents visés à l’article 5.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;

  • b) elle comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :

    • (i) le demandeur a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il est en mesure de se conformer au présent règlement,

    • (ii) tout autre établissement envisagé pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom est en mesure de se conformer au présent règlement,

    • (iii) tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,

    • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.

• Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires

  (3) L’établissement principal fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l’examen de la demande.

Note marginale :Modification

9 Le ministre modifie l’enregistrement s’il établit, après examen de la demande de modification de l’enregistrement, que les renseignements sont complets.

Note marginale :Refus

10 Le ministre peut refuser de modifier l’enregistrement de l’établissement principal dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que l’établissement principal a fourni, dans sa demande de modification de l’enregistrement, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets;

• b) soit l’établissement principal ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 8(3), soit il s’y est conformé, mais les documents ou renseignements fournis sont insuffisants pour que l’examen de la demande soit terminé;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de l’enregistrement pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules.

Changements et cessation

Note marginale :Avis au ministre

• 11 (1) L’établissement principal avise le ministre par écrit, en la forme établie par celui-ci, de l’un des cas ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

  • a) tout changement aux renseignements fournis à l’appui de la demande d’enregistrement, notamment la cessation de toutes ses activités à l’égard soit des spermatozoïdes, soit des ovules, dans le cas où les deux sont visés par l’enregistrement, exception faite des changements qui font l’objet d’une demande de modification de l’enregistrement;

  • b) la cessation de toutes ses activités.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et numéro de téléphone de l’établissement principal ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;

  • b) son numéro d’enregistrement;

  • c) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;

  • d) dans le cas de la cessation, des détails concernant la disposition des spermatozoïdes et des ovules qui sont en sa possession ou sous son contrôle.

• Note marginale :Signature et attestation

  (3) L’avis satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il est signé et daté par un cadre supérieur;

  • b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :

    • (i) l’établissement principal a en sa possession, s’il n’a pas cessé d’exercer toutes ses activités, des preuves qui démontrent qu’il se conforme au présent règlement,

    • (ii) tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom, s’il n’a pas cessé d’exercer toutes ses activités, se conforme au présent règlement,

    • (iii) tous les renseignements fournis dans l’avis sont exacts et complets,

    • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement principal.

Note marginale :Mise à jour

12 Le ministre met à jour l’enregistrement en fonction de l’avis.

Suspension

Note marginale :Suspension sans préavis

• 13 (1) Le ministre peut suspendre sans préavis, en partie ou en totalité, l’enregistrement de l’établissement principal s’il a des motifs raisonnables de croire que soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont été compromises ou pourraient l’être.

• Note marginale :Avis

  (2) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement principal un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension et la date de sa prise d’effet;

  • b) le fait que l’établissement principal a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • c) une mention indiquant que des mesures correctives doivent être prises, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée.

• Note marginale :Mesure consécutive à la suspension de l’enregistrement

  (3) L’établissement principal dont l’enregistrement a été suspendu avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause pendant la période qu’il précise dans l’avis des motifs de la suspension, de la date de sa prise d’effet ainsi que des parties de l’enregistrement visées par la suspension.

• Note marginale :Mesure à prendre dès l’avis

  (4) L’établissemement qui est avisé en application du paragraphe (3) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

• Note marginale :Avis écrit

  (5) Le ministre et l’établissement confirment dès que possible par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article.