Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (DORS/2022-18)

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 Autorisation d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)

autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 Autorisation d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)

chercheur compétent

chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et qui, selon le cas :

• a) conduit un essai clinique;

• b) dans le cas où l’essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets, ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19. (research ethics board)

COVID-19

COVID-19 La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

drogue utilisée en lien avec la COVID-19

drogue utilisée en lien avec la COVID-19 Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme pouvant être utilisée en lien avec la COVID-19. (COVID-19 drug)

incident

incident Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l’objet d’un essai clinique et qui, selon le cas :

• a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux;

• b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un sujet d’essai clinique, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (incident)

instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme pouvant être utilisé en lien avec la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Loi

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

Note marginale :Terminologie

• 2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent règlement s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

• Note marginale :Définition de essai clinique

  (2) Toutefois, essai clinique s’entend au sens de l’article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Champ d’application

Note marginale :Application

• 3 (1) Le présent règlement s’applique à l’importation et à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, autres que les instruments de classe I, et de drogues utilisées en lien avec la COVID-19, autres que les drogues mentionnées à l’annexe C de la Loi, qui feront l’objet d’un essai clinique, ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments ou drogues.

• Note marginale :Non-application — instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

  (2) Les dispositions du Règlement sur les instruments médicaux, autres que les articles 6 et 7 et l’annexe 1, ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments, si une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 a été délivrée pour ces instruments et que cette autorisation n’a pas été révoquée en totalité.

• Note marginale :Non-application — drogues utilisées en lien avec la COVID-19

  (3) Les règlements ci-après ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques sur de telles drogues, si une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a été délivrée pour ces drogues et que cette autorisation n’a pas été révoquée en totalité :

  • a) le Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles A.01.022 à A.01.024, A.01.026, A.01.041, A.01.042, A.01.050, A.01.067, A.01.068, C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.051, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435 et des titres 2 et 4 de la partie C;

  • b) le Règlement sur le sang.

PARTIE 1Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

Note marginale :Demande d’autorisation

• 4 (1) La demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

• Note marginale :Contenu

  (2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

  • a) les nom et coordonnées du demandeur et, le cas échéant, ceux de l’importateur;

  • b) le nom et la classe de l’instrument;

  • c) la description de l’instrument, ainsi que de ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent son utilisation à l’égard des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

  • e) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • f) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

  • g) l’adresse du lieu où l’instrument est fabriqué, si elle diffère de celle mentionnée dans les coordonnées visées à l’alinéa f);

  • h) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;

  • i) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • j) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l’efficacité de l’instrument;

  • k) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

  • l) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incidents et les rappels ont été mises en oeuvre;

  • m) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • n) le nom du chercheur compétent et ses qualifications professionnelles, notamment sa formation et son expérience;

  • o) les nom et coordonnées de l’établissement où il est proposé d’effectuer l’essai clinique en cause;

  • p) le protocole de l’essai clinique en cause, notamment le nombre de sujets d’essai clinique, le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle l’essai se fonde, la durée de l’essai ainsi qu’un exemplaire de la formule de consentement éclairé des sujets;

  • q) un engagement écrit de la part du chercheur compétent portant :

    • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le demandeur,

    • (ii) qu’il informera tout sujet d’essai clinique des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra son consentement éclairé pour cette utilisation,

    • (iii) que l’instrument ne sera utilisé que par lui ou par une personne sous sa supervision;

  • r) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa p), pour chaque lieu d’essai clinique, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande.

• Note marginale :Instruments de classe II

  (3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas où la demande d’autorisation porte sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui est un instrument de classe II, les renseignements et le matériel visés aux alinéas (2)c), h) à j), n) et q) peuvent être omis de la demande.

Note marginale :Délivrance

5 Le ministre délivre l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences de l’article 4;

• b) le demandeur lui a fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);

• c) le ministre conclut que :

  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique, des utilisateurs ou des autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de l’instrument qui fera l’objet de l’essai clinique,

  • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

  • (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Note marginale :Approbation — comité d’éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre un instrument visé par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celui-ci à moins d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole et de la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa 4(2)p) pour chaque lieu d’essai clinique.

Note marginale :Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Note marginale :Interdiction

• 8 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 4(2)a) à d), f), h), j), k) et p) ou, le cas échéant, fournis au titre du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 :

  • a) la conduite de l’essai clinique visé par l’autorisation délivrée à la suite de la demande n’est plus autorisée pour l’application de l’article 3.1 de la Loi;

  • b) le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre un instrument visé par l’autorisation.

• Note marginale :Modification

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

  • a) le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;

  • b) le ministre conclut que les exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) sont respectées;

  • c) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);

  • d) le ministre modifie l’autorisation.

Note marginale :Suspension

• 9 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

  • a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) n’est plus respectée;

  • b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);

  • c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à l’instrument.

• Note marginale :Rétablissement

  (2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.