Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans sa présentation :

• a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

• b) soit une allégation portant que, selon le cas :

  • (i) la déclaration présentée par la première personne aux termes de l’alinéa 4(4)d) est fausse,

  • (ii) le brevet est expiré,

  • (iii) le brevet n’est pas valide,

  • (iv) elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.

(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes de l’avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard duquel une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi — , cette seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans son supplément :

• a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

• b) soit une allégation portant que, selon le cas :

  • (i) la déclaration présentée par la première personne aux termes de l’alinéa 4(4)d) est fausse,

  • (ii) le brevet est expiré,

  • (iii) le brevet n’est pas valide,

  • (iv) elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle le supplément est déposé.

(3) La seconde personne qui inclut l’allégation visée à l’alinéa (1)b) ou (2)b) doit prendre les mesures suivantes :

• a) signifier à la première personne un avis de l’allégation à l’égard de la présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à la date de son dépôt ou à toute date postérieure;

• b) insérer dans l’avis de l’allégation :

  • (i) une description de l’ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la concentration, de la voie d’administration et de l’utilisation de la drogue visée par la présentation ou le supplément,

  • (ii) un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l’allégation;

• c) joindre à la signification une attestation par le ministre de la date du dépôt de la présentation ou du supplément;

• d) signifier au ministre la preuve de toute signification des documents et renseignements visés aux alinéas a) à c).

(4) La seconde personne n’est pas tenue de se conformer :

• a) au paragraphe (1) en ce qui concerne tout brevet ajouté au registre à l’égard de l’autre drogue — y compris celui ajouté aux termes du paragraphe 3(5) — à la date de dépôt de la présentation visée au paragraphe (1) ou à toute date postérieure;

• b) au paragraphe (2) en ce qui concerne tout brevet ajouté au registre à l’égard de l’autre drogue — y compris celui ajouté aux termes du paragraphe 3(5) — à la date de dépôt du supplément visé au paragraphe (2) ou à toute date postérieure.

(5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), si les paragraphes (1) ou (2) s’appliquent à l’égard d’une présentation ou d’un supplément à une telle présentation visés à l’alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et drogues et que la drogue faisant l’objet de la comparaison ou du renvoi est une drogue innovante, au sens du paragraphe C.08.004.1(1) du même règlement, et si la date de dépôt de la présentation ou du supplément est de moins de six ans après la date de délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante, la date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans celle de la délivrance.

(6) La seconde personne qui a signifié l’avis d’allégation à la première personne en vertu de l’alinéa (3)a) doit retirer celui-ci et signifier un avis du retrait à la première personne dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent :

• a) soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux termes de l’alinéa C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, de sa non-conformité aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du même règlement;

• b) soit la date de l’annulation par la seconde personne de sa présentation ou de son supplément faisant l’objet de l’allégation.

(7) La première personne qui demande une ordonnance d’interdiction en vertu du paragraphe 6(1) en réponse à l’avis d’allégation doit, dans le cas où l’avis est retiré aux termes du paragraphe (6), demander dans les plus brefs délais un désistement des procédures.