Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans sa présentation les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1).

(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare la drogue pour laquelle le supplément est déposé à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes de l’avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard duquel une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans son supplément les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1).

(2.1) Les déclarations ou allégations exigées pour la présentation ou le supplément, selon le cas, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre pour l’autre drogue — et à l’égard de chaque certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet et qui est inscrit au registre pour cette autre drogue — sont les suivantes :

• a) soit une déclaration portant que le propriétaire du brevet a consenti à la fabrication, à la construction, à l’exploitation ou à la vente au Canada de la drogue à l’égard de laquelle la présentation ou le supplément a été déposé par la seconde personne;

• b) soit une déclaration portant que la seconde personne accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet ou du certificat de protection supplémentaire, selon le cas;

• c) soit toute allégation portant que :

  • (i) la déclaration faite par la première personne en application de l’alinéa 4(4)d) est fausse,

  • (ii) le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul,

  • (iii) le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre,

  • (iv) en fabriquant, construisant, exploitant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation ou le supplément est déposé, la seconde personne ne contreferait pas le brevet ou le certificat de protection supplémentaire,

  • (v) le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est expiré,

  • (vi) dans le cas d’un certificat de protection supplémentaire, celui-ci ne peut pas prendre effet.

(3) La seconde personne qui inclut une allégation visée à l’alinéa (2.1)c) est tenue de prendre les mesures suivantes :

• a) signifier à la première personne un avis de l’allégation à l’égard de la présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à la date de son dépôt ou à toute date postérieure;

• b) insérer dans l’avis de l’allégation :

  • (i) une description de l’ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la concentration, de la voie d’administration et de l’utilisation de la drogue visée par la présentation ou le supplément,

  • (ii) un énoncé du fondement juridique et factuel de l’allégation, lequel énoncé est détaillé dans le cas d’une allégation portant que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul.

• c) signifier, avec l’avis, les documents suivants :

  • (i) une attestation par le ministre de la date du dépôt de la présentation ou du supplément,

  • (ii) un document indiquant l’adresse de la seconde personne aux fins de signification dans le cas où une action serait intentée contre elle en vertu du paragraphe 6(1), ainsi que les noms et les coordonnées des avocats qui seraient inscrits au dossier dans un tel cas,

  • (iii) une copie électronique — pouvant faire l’objet de recherches — de toute partie de la présentation ou du supplément qui est sous le contrôle de la seconde personne et qui est pertinente pour établir si un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par l’allégation serait contrefait,

  • (iv) si la seconde personne allègue que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul, une copie électronique — ainsi qu’une copie électronique en français ou en anglais si une telle copie est disponible — de tout document à l’appui de son allégation;

• d) transmettre à la première personne, dans les plus brefs délais, toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa c)(iii) qui est modifiée au plus tard le quarante-cinquième jour suivant la date de signification de l’avis d’allégation ou, si elle est postérieure à ce jour, à la date à laquelle toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est réglée;

• e) transmettre au ministre la preuve de la signification des documents visés aux alinéas a) et b), ainsi qu’une copie de l’avis d’allégation.

(3.1) La seconde personne qui allègue que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul peut demander les renseignements ou documents suivants au moment de la signification de l’avis d’allégation :

• a) le nom et les coordonnées de tout inventeur qui pourrait avoir des renseignements pertinents quant à l’allégation, ainsi qu’une indication précisant si cet inventeur est un employé de la première personne ou du propriétaire du brevet;

• b) tout carnet de laboratoire, rapport de recherche ou autre document pouvant être pertinent pour établir si une propriété, un avantage ou une utilisation spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l’invention était établi à la date du dépôt de la demande de brevet, si la seconde personne identifie l’allégation spécifique dans l’avis d’allégation qui est pertinente à l’égard de la demande, ainsi que la partie du brevet qui mentionne cette propriété, cet avantage ou cette utilisation.

(3.2) Tout document visé à l’alinéa (3.1)b) est fourni sous une forme électronique pouvant faire l’objet de recherches ou, si une telle forme n’est pas disponible, sous une forme électronique. De plus, si le document fourni n’est ni en français ni en anglais, il est également fourni en français ou en anglais, s’il est disponible dans l’une ou l’autre de ces deux langues, sous une forme électronique pouvant faire l’objet de recherches ou, si une telle forme n’est pas disponible, sous une forme électronique.

(3.3) Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu signification de tout avis d’allégation ou document visé au paragraphe (3), la première personne transmet une copie de celui-ci, ainsi que toute demande faite en vertu du paragraphe (3.1) au moment de la signification de l’avis d’allégation, avec une mention de la date de signification, aux personnes suivantes :

• a) le propriétaire de chaque brevet à l’égard duquel une allégation est faite dans cet avis;

• b) le propriétaire d’un brevet qui est mentionné dans chaque certificat de protection supplémentaire à l’égard duquel une allégation est faite dans cet avis.

(3.4) Dans les plus brefs délais, la première personne avise la seconde personne de la transmission faite en application du paragraphe (3.3) et, si elle est le propriétaire d’un brevet visé à ce paragraphe, elle avise la seconde personne de ce fait.

(3.5) La seconde personne peut imposer à la première personne visée à l’alinéa (3)a) et à tout propriétaire d’un brevet à qui un document est transmis en application du paragraphe (3.3) toutes règles raisonnables visant à assurer la confidentialité de toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa (3)c)(iii).

(3.6) Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant la Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu’elle considère comme juste si elles ne sont pas respectées.

(3.7) Sur requête de la première personne ou du propriétaire du brevet — ou de sa propre initiative, après avoir donné l’occasion d’être entendus à cette première personne, à ce propriétaire et à la seconde personne — la Cour fédérale peut annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu’elle considère comme juste.

(3.8) Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l’alinéa (3)d) peut refuser de le faire, sauf si ce destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.

(3.9) Si elle a des raisons de croire que la première personne visée à l’alinéa (3)a) doit transmettre le document au propriétaire d’un brevet qui ne réside pas au Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l’alinéa (3)d) à cette première personne peut exiger de celle-ci qu’elle transmette le document à ce propriétaire seulement si celui-ci reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.

(4) La seconde personne n’est pas tenue de se conformer :

• a) au paragraphe (1) en ce qui concerne tout brevet, ou tout certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet, ajouté au registre à l’égard de l’autre drogue — y compris celui ajouté en application des paragraphes 3(2.2) ou (5) — à compter de la date de dépôt de la présentation visée au paragraphe (1);

• b) au paragraphe (2) en ce qui concerne tout brevet, ou tout certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet, ajouté au registre à l’égard de l’autre drogue — y compris celui ajouté en application des paragraphes 3(2.2) ou (5) — à compter de la date de dépôt du supplément visé au paragraphe (2).

(5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), si les paragraphes (1) ou (2) s’appliquent à l’égard d’une présentation ou d’un supplément à une telle présentation visés à l’alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et drogues et que la drogue faisant l’objet de la comparaison ou du renvoi est une drogue innovante, au sens du paragraphe C.08.004.1(1) du même règlement, et si la date de dépôt de la présentation ou du supplément est de moins de six ans après la date de délivrance du premier avis de conformité à l’égard de cette drogue innovante, la date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans celle de la délivrance.

(6) La seconde personne qui a signifié l’avis d’allégation à la première personne en vertu de l’alinéa (3)a) doit retirer celui-ci et signifier un avis du retrait à la première personne dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent :

• a) soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux termes de l’alinéa C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, de sa non-conformité aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du même règlement;

• b) soit la date de l’annulation par la seconde personne de sa présentation ou de son supplément faisant l’objet de l’allégation.

(6.1) Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu la signification faite en application du paragraphe (6), la première personne qui n’est pas propriétaire d’un brevet visé par l’avis d’allégation transmet une copie de l’avis du retrait au propriétaire du brevet.

(7) Lorsqu’un avis d’allégation est retiré en application du paragraphe (6), la personne qui a intenté une action en vertu du paragraphe 6(1) en réponse à cet avis dépose dans les plus brefs délais un avis de désistement.