Règlement sur les instruments médicaux

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

certificat de système de gestion de la qualité

certificat de système de gestion de la qualité Certificat de système de gestion de la qualité valide visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire reconnu par le ministre aux termes de l’article 32.1. (quality management system certificate)

certificat de système qualité

certificat de système qualité[Abrogée, DORS/2006-197, art. 1]

chercheur compétent

chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental. (qualified investigator)

code à barres

code à barres Code à barres unique établi selon la symbolisation du code universel des produits (CUP), du Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ou de la numérotation européenne des produits (Gencod), qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant. (bar code)

commissaire aux brevets

commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les brevets. (Commissioner of Patents)

décision du Conseil général

décision du Conseil général S’entend au sens du paragraphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision)

détérioration grave de l’état de santé

détérioration grave de l’état de santé Maladie, désordre ou état physique anormal qui menace la vie, incapacité permanente d’une fonction corporelle ou dommage corporel permanent, ou état qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel désordre, état physique ou dommage. (serious deterioration in the state of health)

ensemble d’instruments

ensemble d’instruments Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d’instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. (medical device group)

établissement de santé

établissement de santé Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)

exigences applicables prévues aux articles 10 à 20

exigences applicables prévues aux articles 10 à 20

• a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;

• b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et 12(1) et aux articles 13 à 20. (applicable requirements of sections 10 to 20)

exigences en matière de sûreté et d’efficacité

exigences en matière de sûreté et d’efficacité[Abrogée, DORS/2015-193, art. 1]

fabricant

fabricant Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (manufacturer)

famille d’ensembles d’instruments

famille d’ensembles d’instruments S’entend des ensembles d’instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d’un ensemble à l’autre. (medical device group family)

famille d’instruments

famille d’instruments S’entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un instrument à l’autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. (medical device family)

identificateur

identificateur Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui permet d’identifier l’instrument et de le distinguer d’instruments similaires. (identifier)

implant

implant Instrument médical mentionné à l’annexe 2. (implant)

instrument actif

instrument actif Instrument médical dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie, autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées. (active device)

instrument chirurgical ou dentaire

instrument chirurgical ou dentaire Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un instrument actif, un acte tel que couper, forer, scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer. (surgical or dental instrument)

instrument diagnostique actif

instrument diagnostique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. (active diagnostic device)

instrument diagnostique clinique in vitro

instrument diagnostique clinique in vitro Instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur d’un laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au chevet d’un malade. (near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD)

instrument diagnostique in vitro

instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnostic device or IVDD)

instrument effractif

instrument effractif Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l’oeil ou à pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (invasive device)

instrument effractif chirurgical

instrument effractif chirurgical Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)

instrument fait sur mesure

instrument fait sur mesure Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :

• a) est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;

• b) s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d’un préparateur;

• c) est destiné :

  • (i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,

  • (ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profession. (custom-made device)

instrument médical

instrument médical S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. (medical device)

instrument thérapeutique actif

instrument thérapeutique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (active therapeutic device)

jour ouvrable

jour ouvrable Jour autre que :

• a) le samedi;

• b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

lentilles cornéennes à but esthétique

lentilles cornéennes à but esthétique Instruments visés à l’article 2.1 de la Loi. (decorative contact lens)

Loi

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

mode d’emploi

mode d’emploi S’entend de tous les renseignements relatifs aux procédés recommandés pour obtenir le rendement optimal de l’instrument médical, y compris les précautions, mises en garde, contre-indications et effets nocifs possibles. (directions for use)

modification importante

modification importante Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :

• a) les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;

• b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication;

• c) la conception de l’instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;

• d) l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption. (significant change)

nom de l’instrument

nom de l’instrument Vise également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour identifier l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires. (name of the device)

numéro de contrôle

numéro de contrôle Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot. (control number)

organisme de réglementation

organisme de réglementation Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente d’instruments médicaux sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (regulatory agency)

orifice du corps

orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui-ci, telle une stomie. (body orifice)

pénurie

pénurie S’entend, à l’égard d’un instrument médical, d’une situation où le fabricant de l’instrument médical est incapable de répondre à la demande pour l’instrument au Canada. (shortage)

personne

personne Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (person)

préparateur

préparateur Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. (dispenser)

preuve tangible

preuve tangible Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation, mesurage, essai ou autres moyens, selon la définition figurant à l’article 2.19 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (objective evidence)

produit dentaire

produit dentaire[Abrogée, DORS/2002-190, art. 1]

professionnel de la santé

professionnel de la santé Personne autorisée en vertu des lois d’une province à y fournir des services de santé. (health care professional)

rappel

rappel Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :

• a) peut être dangereux pour la santé;

• b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;

• c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)

système

système Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom. (system)

système à boucle fermée

système à boucle fermée Système de l’instrument médical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter un état pathologique sans intervention humaine. (closed-loop system)

système cardiovasculaire central

système cardiovasculaire central Le coeur, le péricarde, les veines pulmonaires, les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères carotides communes, les artères cérébrales, l’artère brachiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure et supérieure, les artères rénales, les artères iliaques et les artères fémorales. (central cardiovascular system)

système de gestion de la qualité

système de gestion de la qualité Vaut mention de l’expression « système de management de la qualité » figurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives. (French version only)

système nerveux central

système nerveux central Le cerveau, les méninges, l’épine dorsale et le liquide céphalorachidien. (central nervous system)

test génétique

test génétique Analyse de l’ADN, de l’ARN ou des chromosomes, à des fins telles la prédiction de maladies ou de risques de transmission verticale, ou la surveillance, le diagnostic ou le pronostic. (genetic testing)

trousse d’essai

trousse d’essai Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique. (test kit)

validation

validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (validation)