Règlement sur les instruments médicaux

34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :

• a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) dans le cas d’un instrument de classe II, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.