Règlement sur les instruments médicaux

36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, le ministre :

• a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;

• b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

(2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :

• a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

• b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.

(3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.

(4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.