Règlement sur les instruments médicaux

59 (1) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument lorsque, à la fois :

• a) l’instrument est vendu au Canada;

• b) les conditions ci-après sont réunies :

  • (i) d’une part, l’incident est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

  • (ii) d’autre part, l’incident a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

(1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit à l’étranger et qui met en cause l’instrument lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et b) sont réunies.

(2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.