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Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 61 du 2023-11-24 au 2024-10-30 :

  •  (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).

  • (2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :

    • a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

    • b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

    • c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 60(2)h), notamment :

      • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

      • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

      • (iii) le rappel de l’instrument.

  • DORS/2002-190, art. 5
  • DORS/2023-247, art. 9

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