Règlement sur les instruments médicaux
61 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).
(2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :
a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;
b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;
c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 60(2)h), notamment :
(i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,
(ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,
(iii) le rappel de l’instrument.
- DORS/2002-190, art. 5
- DORS/2023-247, art. 9
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