Règlement sur les instruments médicaux

68.12 Le ministre délivre une autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant a présenté au ministre une demande d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.11;

• b) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 10]

• c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que le fabricant a mis en place un système de contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :

  • (i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

• e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.