Règlement sur les instruments médicaux

68.15 Le ministre modifie l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de l’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.14;

• b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.