Règlement sur les instruments médicaux

68.21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire, annuler l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques liés à l’instrument l’emportent sur les avantages associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• c) il dispose de motifs raisonnables de croire que le titulaire n’a pas mis en place de système de contrôle de la qualité adéquat qui permet :

  • (i) de contrôler la qualité, et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

• d) il a des motifs raisonnables de croire que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes peuvent être indûment compromises par l’instrument;

• e) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé aux conditions de l'autorisation;

• f) s’agissant d’une autorisation délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4), si le ministre apprend que l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation est suspendue ou révoquée;

• g) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé dans la demande, les renseignements, les documents ou le matériel demandés au titre de l’article 68.23 pour qu’il puisse évaluer s’il convient d’annuler l’autorisation;

• h) s’agissant d’un instrument de classe I qui n’est pas un instrument médical BUSP :

  • (i) soit le titulaire ne présente pas, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une demande pour une licence d’établissement au titre de l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument,

  • (ii) soit le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement au titulaire au titre de l’article 47,

  • (iii) soit le titulaire retire la demande visée au sous-alinéa (i);

• i) s’agissant d’un instrument de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP :

  • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :

    • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées à l’alinéa 32(2)f),

    • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,

  • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé à l’alinéa 32(2)f);

• j) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP :

  • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :

    • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas,

    • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,

  • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas.

(2) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(i) ou j)(i) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre soit une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p) selon le cas, soit une copie du contrat visé au sous-alinéa applicable.

(3) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(ii) ou j)(ii) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), selon le cas.