Règlement sur les instruments médicaux

68.3 (1) Le titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP fournit au ministre les renseignements ci-après dont il a reçu communication ou a pris connaissance, concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l’instrument :

• a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

• b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à un tel organisme;

• c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a).

(2) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

(3) Le titulaire n’est pas tenu de fournir ces renseignements si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’importateur de l’instrument médical contre la COVID-19 doit fournir des renseignements identiques en application du paragraphe 61.2(2);

• b) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importateur fournit les renseignements en application de ce paragraphe.