Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247)

PARTIE 2Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg

• 7 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

  • a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2, et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

  (2) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

  • a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L :

    • (i) les données provenant d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption,

    • (ii) le taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse;

  • b) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

  (3) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard de mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 100 kg, 1 000 kg et 10 000 kg

• 8 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui n’est pas inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

  • a) au moins cinq jours avant que la quantité excède 100 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

  • c) au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 6,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Avis

  (2) La personne qui a fourni les renseignements visés à l’alinéa (1)b) ainsi que ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5 à l’égard d’une substance chimique ou biochimique qui est par la suite inscrite sur la liste extérieure peut, après l’inscription, aviser le ministre par écrit que ces mêmes renseignements doivent être traités comme s’ils avaient été fournis en application de l’alinéa 7(1)b).

Polymères à exigences réglementaires réduites

Note marginale :Description

9 Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites :

• a) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

• b) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égal ou inférieur à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

• c) le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l’annexe 8 ou à partir d’une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l’acide fumarique ou maléique.

Règle générale pour les polymères et les biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

10 La personne qui fabrique ou importe un polymère, autre qu’un polymère visé à l’article 6, fournit au ministre, au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

• a) les renseignements visés à l’annexe 9;

• b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2.

Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

• 11 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui fabrique ou importe un polymère inscrit sur la liste extérieure — ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou intérieure — fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 10;

  • b) s’il s’agit d’un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

  (2) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le polymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques ou d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

  (3) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements prévus au paragraphe (1) et au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

  • c) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

• Note marginale :Exception

  (4) Les renseignements visés au présent article n’ont pas à être fournis s’il s’agit d’un polymère visé à l’article 6 ou d’un polymère à exigences réglementaires réduites.

• Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 10

  (5) Les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) ainsi que ceux visés à l’article 4 de l’annexe 10 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

  • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

  • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

  • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

• 12 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la personne qui fabrique ou importe un polymère non inscrit sur la liste extérieure fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 11;

  • b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au polymère visé à l’article 6, au polymère à exigences réglementaires réduites et au polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou la liste intérieure.

• Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 11

  (3) Malgré l’alinéa (1)a), les renseignements visés aux articles 5 à 10 de l’annexe 11 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

  • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

  • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

  • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.