Règlement sur les instruments médicaux

37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :

• a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont été soumis au ministre;

• b) d’autre part, le ministre détermine, selon les renseignements soumis en application de l’alinéa a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.