Règlement sur les instruments médicaux

37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro qui contient des instruments dont l’homologation est assortie de conditions prévoyant que des essais soient effectués pour veiller à ce qu’ils satisfassent toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 sauf si, à la fois :

• a) le protocole d’essai et les résultats des essais effectués sur des instruments faisant partie du lot ont été fournis au ministre;

• b) le ministre conclut, selon le protocole et les résultats fournis, que les instruments faisant partie du lot satisfont toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.