Règlement sur les instruments médicaux

68.27 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical présente au ministre un rapport préliminaire à l’égard de tout incident dont il a pris connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument :

• a) s’agissant d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance;

• b) s’agissant d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait, au plus tard trente jours après en avoir pris connaissance.

(2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

• a) les nom et identificateur de l’instrument médical, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• b) les nom et adresse du titulaire et ceux de tout importateur connu de l’instrument médical, ainsi que les nom, titre et les coordonnées d’un représentant du titulaire avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;

• c) la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de l’incident;

• d) les détails connus de l’incident, notamment la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

• e) s’ils sont connus, les nom et les coordonnées de la personne qui a signalé l’incident au titulaire;

• f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical en cause dans l’incident, incluant tout accessoire;

• g) les observations préliminaires du titulaire au sujet de l’incident;

• h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le titulaire à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;

• i) une déclaration indiquant si l’instrument médical a fait l’objet d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.