Règlement sur les instruments médicaux

68.3 (1) Le présent article s’applique aux titulaires d’autorisations relatives à un produit thérapeutique suivants :

• a) le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP;

• b) le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV qui importe un instrument médical visé à l’alinéa a).

(2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité d’un instrument visé à l’alinéa (1)a) en ce qui concerne :

• a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

• b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans cette liste ou communiqués à un tel organisme;

• c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste.

(3) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.