Règlement sur les instruments médicaux

68.32 (1) Pour évaluer s’il existe des preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument médical l’emportent sur les risques associés à ce dernier, le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai précisé dans la demande, ce qui suit :

• a) ses rapports de synthèse;

• b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

(2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé dans la demande.