Règlement sur les instruments médicaux

68.36 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical homologué, ou un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi ni ajouter un usage élargi à la colonne 3 que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que l’usage élargi de l’instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;

• b) il dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’usage élargi l’emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument;

• c) il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’usage élargi de l’instrument.

(2) S’agissant d’un instrument médical homologué, les articles 26 et 27 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;

• b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;

• c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3 de cette liste.

(3) S’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, les articles 27 et 68.13 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;

• b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;

• c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3 de cette liste.