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Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) (L.C. 2014, ch. 24)

Sanctionnée le 2014-11-06

Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa)

L.C. 2014, ch. 24

Sanctionnée 2014-11-06

Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues

SOMMAIRE

Le texte modifie la Loi sur les aliments et drogues relativement aux produits thérapeutiques afin d’améliorer la sécurité en introduisant des mesures pour notamment :

  • a) renforcer la surveillance de l’innocuité de tels produits au cours de leur cycle de vie;

  • b) améliorer la déclaration, par certains établissements de soins de santé, des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés à des instruments médicaux et mettant en cause de tels produits;

c) favoriser une confiance accrue dans la surveillance des produits thérapeutiques en augmentant la transparence.

Préambule

Attendu :

que l’innocuité des drogues et des instruments médicaux est une préoccupation fondamentale des Canadiens;

que de nouvelles mesures s’imposent pour protéger davantage les Canadiens contre les risques liés aux drogues et aux instruments médicaux, à l’exclusion des produits de santé naturels,

Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

TITRE SUBSIDIAIRE

Note marginale :Titre subsidiaire

 La présente loi peut être ainsi désignée : Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa).

L.R., ch. F-27LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Note marginale :1993, ch. 34, par. 71(3)
  •  (1) La définition de « instrument », à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, est remplacée par ce qui suit :

    « instrument »

    “device”

    « instrument » Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

    • a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;

    • b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;

    • c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;

    • d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;

    • e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.

    Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal.

  • (2) La définition de « étiquette », à l’article 2 de la version française de la même loi, est remplacée par ce qui suit :

    « étiquette »

    “label”

    « étiquette » Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant.

  • (3) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

    « autorisation relative à un produit thérapeutique »

    “therapeutic product authorization”

    « autorisation relative à un produit thérapeutique » Toute autorisation  —  notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue  —  délivrée en vertu des règlements et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique.

    « produit thérapeutique »

    “therapeutic product”

    « produit thérapeutique » Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

    « renseignements commerciaux confidentiels »

    “confidential business information”

    « renseignements commerciaux confidentiels » Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :

    • a) qui ne sont pas accessibles au public;

    • b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;

    • c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.

 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21, de ce qui suit :

Produits thérapeutiques

Note marginale :Pouvoir d’exiger des renseignements  —  risques graves
  • 21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas.

  • Note marginale :Communication —  risque grave

    (2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.

  • Note marginale :Communication —  santé ou sécurité

    (3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :

    • a) à toute administration;

    • b) à toute personne qu’il consulte;

    • c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

  • Définition de « administration »

    (4) Pour l’application du présent article, « administration » s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, de tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organisation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes.

Note marginale :Modification ou remplacement  —  étiquettes et emballages

21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage.

Note marginale :Pouvoirs du ministre  — risque de préjudice à la santé
  • 21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer  —  ou de le faire envoyer  —  à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.

  • Note marginale :Rappel  — mesures correctives

    (2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le ministre peut exiger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.

  • Note marginale :Vente interdite

    (3) Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.

  • Note marginale :Pouvoir d’autoriser la vente

    (4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.

  • Note marginale :Exception

    (5) La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au paragraphe (3) si elle vend le produit en conformité avec toute condition imposée par le ministre.

  • Note marginale :Violation d’un ordre non publié

    (6) Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.

Note marginale :Loi sur les textes réglementaires
  • 21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.

  • Note marginale :Accessibilité des ordres

    (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 soit accessible au public.

Note marginale :Injonction
  • 21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la personne nommée dans la demande :

    • a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;

    • b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.

  • Note marginale :Préavis

    (2) L’injonction est subordonnée à la signification d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.

Note marginale :Renseignements faux ou trompeurs  —  produits thérapeutiques

21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques.

Note marginale :Conditions assorties à l’autorisation

21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b).

Note marginale :Essais cliniques ou expérimentaux

21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) est tenu de rendre publics, selon les modalités réglementaires  —  de temps ou autres  —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux.

 
Date de modification :