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Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) (L.C. 2014, ch. 24)

Sanctionnée le 2014-11-06

 L’article 21.4 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Note marginale :Pouvoir d’exiger une évaluation

21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.

Note marginale :Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc.

21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique :

  • a) de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique;

  • b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance de l’expérience.

Note marginale :Loi sur les textes réglementaires
  • 21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.

  • Note marginale :Accessibilité des ordres

    (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public.

 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21.71, de ce qui suit :

Note marginale :Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements

21.8 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires  —  de temps ou autres  —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.

  •  (1) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.1), de ce qui suit :

    • Note marginale :Règlements relatifs aux produits thérapeutiques

      (1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements :

      • a) concernant la délivrance de toute autorisation  —  notamment une licence  —  permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;

      • b) autorisant le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;

      • b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b);

      • c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expérimental sur des sujets humains, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai  —  ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation  —, les renseignements sur l’innocuité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;

      • c.1) définissant « essai clinique » et « essai expérimental » pour l’application de la présente loi;

      • d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :

        • (i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,

        • (ii) les changements apportés à l’étiquetage à l’extérieur du pays,

        • (iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;

      • d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;

      • d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :

        • (i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,

        • (ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;

      • e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;

      • f) concernant le rappel d’un produit thérapeutique et la vente d’un produit thérapeutique faisant l’objet d’un rappel;

      • g) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.71.

  • (2) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

    • f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci;

    • f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, relatives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;

    • f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’expérience prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b);

  • (3) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :

    • h) définissant les termes « réaction indésirable grave à une drogue » et « incident lié à un instrument médical » pour l’application de la présente loi;

    • i) concernant la fourniture au ministre, par les établissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;

    • j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.8.

  • (4) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.2), de ce qui suit :

    • Note marginale :Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants

      (1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.

  • (5) Le passage du paragraphe 30(2) de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

    • Note marginale :Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger

      (2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la qualité d’une drogue ou catégorie de drogues fabriquée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :

  • Note marginale :1994, ch. 47, art. 117

    (6) Le paragraphe 30(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

    • Note marginale :Règlements  —  Accord de libre-échange nord-américain et Accord sur l’OMC

      (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.

  • Note marginale :2004, ch. 23, art. 2

    (7) Le paragraphe 30(5) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

    • Note marginale :Règlements relatifs à la décision du Conseil général

      (5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.

Note marginale :2012, ch. 19, art. 416

 Le paragraphe 30.5(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Note marginale :Incorporation par renvoi
  • 30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique et les autorisations de mise en marché peuvent incorporer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives.

Note marginale :1997, ch. 6, art. 91

 Le passage de l’article 31 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Note marginale :Contravention à la loi ou aux règlements

31. Sous réserve des articles 31.1, 31.2 et 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :

 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 31.1, de ce qui suit :

Note marginale :Infractions relatives aux produits thérapeutiques

31.2 Sous réserve de l’article 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :

  • a) par mise en accusation, une amende maximale de 5 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines;

  • b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines.

Note marginale :Prise de précautions

31.3 La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation portée au titre de la présente loi, sauf au titre de l’article 31.4.

Note marginale :Infractions  — article 21.6 et risque grave

31.4 La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :

  • a) par mise en accusation, une amende dont le montant est laissé à l’appréciation du tribunal et un emprisonnement maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines;

  • b) par procédure sommaire, pour une première infraction, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 1 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines.

Note marginale :Facteurs à considérer

31.5 Lorsqu’il détermine la peine à infliger pour une infraction visée aux articles 31.2 ou 31.4, le tribunal tient compte, en plus de tout autre principe qu’il doit prendre en considération, du dommage ou du risque de dommage que cause la perpétration de l’infraction et de la vulnérabilité des personnes qui utilisent le produit thérapeutique en cause.

Note marginale :Participants à l’infraction

31.6 En cas de perpétration de l’infraction visée à l’article 31.2  —  ou, en raison d’une contravention à l’article 21.6, de celle visée à l’article 31.4  —  par toute personne autre qu’une personne physique, ceux de ses dirigeants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont considérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la personne ait été ou non poursuivie.

Note marginale :Infraction continue

31.7 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue une infraction aux articles 31.2 ou 31.4.

 
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