4. L’article 21.4 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

5. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 21.71, de ce qui suit :

• 6. (1) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.1), de ce qui suit :

  • Note marginale :Règlements relatifs aux produits thérapeutiques

    (1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements :

    • a) concernant la délivrance de toute autorisation  —  notamment une licence  —  permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;

    • b) autorisant le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;

    • b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b);

    • c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expérimental sur des sujets humains, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai  —  ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation  —, les renseignements sur l’innocuité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;

    • c.1) définissant « essai clinique » et « essai expérimental » pour l’application de la présente loi;

    • d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :

      • (i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,

      • (ii) les changements apportés à l’étiquetage à l’extérieur du pays,

      • (iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;

    • d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;

    • d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :

      • (i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,

      • (ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;

    • e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;

    • f) concernant le rappel d’un produit thérapeutique et la vente d’un produit thérapeutique faisant l’objet d’un rappel;

    • g) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.71.

• (2) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

  • f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci;

  • f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, relatives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;

  • f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’expérience prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b);

• (3) Le paragraphe 30(1.2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :

  • h) définissant les termes « réaction indésirable grave à une drogue » et « incident lié à un instrument médical » pour l’application de la présente loi;

  • i) concernant la fourniture au ministre, par les établissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;

  • j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.8.

• (4) L’article 30 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1.2), de ce qui suit :

  • Note marginale :Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants

    (1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.

• (5) Le passage du paragraphe 30(2) de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

  • Note marginale :Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger

    (2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de l’innocuité et de la qualité d’une drogue ou catégorie de drogues fabriquée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :

• Note marginale :1994, ch. 47, art. 117

  (6) Le paragraphe 30(3) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

  • Note marginale :Règlements  —  Accord de libre-échange nord-américain et Accord sur l’OMC

    (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.

• Note marginale :2004, ch. 23, art. 2

  (7) Le paragraphe 30(5) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

  • Note marginale :Règlements relatifs à la décision du Conseil général

    (5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.

Note marginale :2012, ch. 19, art. 416

7. Le paragraphe 30.5(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Note marginale :1997, ch. 6, art. 91

8. Le passage de l’article 31 de la même loi précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

9. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 31.1, de ce qui suit :