Règlement sur les aliments et drogues

C.01.433 Est interdite la vente du chloramphénicol, de ses sels et dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins que

• a) l’étiquette intérieure ne porte un avertissement pour faire savoir

  • (i) qu’une diminution de l’activité de la moëlle osseuse a été associée à l’emploi de chloramphénicol, et

  • (ii) qu’il y a lieu de lire attentivement les avertissements et les précautions jointes; et

• b) l’étiquette extérieure ou le prospectus d’emballage ne portent

  • (i) un avertissement pour faire savoir que le chloramphénicol ne devrait pas être employé dans le traitement ou la prévention des infections bénignes ou lorsqu’il n’est pas indiqué, comme pour les rhumes, la grippe, ou les infections des voies respiratoires supérieures; que deux types de diminution de l’activité de la moëlle osseuse sont associés à l’emploi de chloramphénicol; qu’une certaine diminution de l’activité de la moëlle osseuse est communément constatée durant le traitement, et qu’elle est fonction de la dose et potentiellement réversible; que des analyses de sang permettent de déceler les changements précoces; que l’autre forme de diminution de l’activité de la moëlle osseuse est très rare, se traduisant par une hypoplasie de la moëlle osseuse brutale, tardive et généralement fatale qui peut survenir sans avertissement, et

  • (ii) une déclaration des précautions à prendre précisant qu’il est indispensable de faire des analyses de sang appropriées au cours du traitement par le chloramphénicol et que, bien que les analyses de sang permettent de déceler les modifications sanguines périphériques précoces, il ne faut pas s’y fier pour déceler la forme rare et généralement irréversible de diminution de l’activité de la moëlle osseuse avant l’apparition d’une anémie aplastique.