Règlement sur les aliments et drogues

C.03.209 Chaque trousse doit contenir un prospectus de conditionnement qui doit indiquer,

• a) le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage;

• b) une liste de son contenu;

• c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• d) l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif;

• e) le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé;

• f) une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• g) une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• h) les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• i) les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé;

• j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé;

• k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande;

• l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

• m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage;

• n) une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et

• o) une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration.