Règlement sur les aliments et drogues

C.04.403 (1) Le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse chez un donneur que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le manufacturier informe le donneur de ce en quoi consiste la plasmaphérèse, notamment des risques que celle-ci présente pour la santé du donneur, dont ceux associés au fait d’y participer plus d’une fois toutes les huit semaines;

• b) après avoir respecté l’alinéa a), il obtient de lui par écrit :

  • (i) la confirmation que les renseignements mentionnés à l’alinéa a) lui ont été communiqués,

  • (ii) un consentement éclairé à participer à la plasmaphérèse, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements.

(2) Le manufacturier ne peut procéder à l’immunisation spécifique d’un donneur que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) un médecin choisit l’immunogène à être administré et informe le donneur :

  • (i) du nom et de la nature de l’immunogène choisi,

  • (ii) de la fréquence envisagée des injections et du nombre maximal d’injections que celui-ci pourrait recevoir,

  • (iii) de ce en quoi consiste l’immunisation spécifique, notamment des risques que celle-ci présente pour sa santé, dont ceux associés au fait de recevoir l’immunogène choisi;

• b) après avoir respecté l’alinéa a), il obtient de lui par écrit :

  • (i) la confirmation que les renseignements mentionnés à l’alinéa a) lui ont été communiqués,

  • (ii) un consentement éclairé à recevoir l’immunogène choisi, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements.