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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.04.416 du 2006-12-14 au 2014-10-22 :

  •  (1) Les articles C.01.004 et C.04.019 ne s’appliquent pas au plasma destiné au fractionnement.

  • (2) Le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient utilisé pour contenir le plasma destiné au fractionnement avec les renseignements suivants :

    • a) l’identificateur unique attribué au plasma destiné au fractionnement contenu dans le récipient;

    • b) la mention « Plasma destiné au fractionnement » ou « Source Plasma »;

    • c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication » ou « Caution : For Manufacturing Use Only »;

    • d) la quantité de plasma destiné au fractionnement;

    • e) le nom et la quantité totale de la solution anticoagulante utilisée au cours de la plasmaphérèse;

    • f) la date limite d’utilisation du plasma destiné au fractionnement exprimée de façon claire et sans équivoque;

    • g) sous réserve du paragraphe C.04.413(3), une mention indiquant que le plasma destiné au fractionnement ne réagit pas aux agents de maladie pour le VIH, le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C;

    • h) si le plasma destiné au fractionnement est prélevé d’un donneur ayant reçu l’immunisation spécifique, une mention indiquant l’immunogène utilisé;

    • i) les nom, adresse et numéro de licence d’établissement du manufacturier;

    • j) une mention indiquant que le plasma destiné au fractionnement doit être conservé à une température de -20 °C ou moins.

  • (3) L’identificateur unique est ajouté sur l’étiquette du récipient au moment du prélèvement.

  • DORS/78-545, art. 1
  • DORS/85-1022, art. 7
  • DORS/2006-353, art. 1

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