Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.05.012 du 2006-03-22 au 2022-02-10 :

  •  (1) Le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

  • (2) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis afin de démontrer que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

  • (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

    • a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant la drogue;

    • b) un registre sur toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

    • c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

    • d) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

    • e) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;

    • f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :

      • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

      • (ii) qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

    • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu a approuvés;

    • h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

  • (4) Le promoteur doit tenir les registres visés au présent titre durant vingt-cinq ans.

  • DORS/2001-203, art. 4
Date de modification :