Règlement sur les aliments et drogues

C.01.004.02 (1) Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette extérieure d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte soit un tableau bilingue, placé sur un espace quelconque, qui ne présente que les renseignements ci-après en français et en anglais, soit un tableau en français et un tableau en anglais — chaque tableau étant placé sur un espace quelconque —, qui ne présentent que ces renseignements :

• a) le mode d’emploi approprié de la drogue;

• b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels;

• c) la liste des ingrédients non médicinaux de la drogue, par ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur proportion respective dans celle-ci, précédée d’une mention qui les distingue clairement des ingrédients médicinaux;

• d) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1).

(2) Dans le cas où l’emballage est trop petit pour avoir une étiquette extérieure où figurent soit un tableau bilingue qui donne la liste des ingrédients non médicinaux, soit deux tableaux unilingues qui donnent cette liste, celle-ci est présentée en français et en anglais sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attachés à l’emballage.

(3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en question, pour en indiquer l’ajout :

• a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), les mentions « encre pharmaceutique/pharmaceutical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/flavour »;

• b) s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) :

  • (i) pour ce qui est du tableau en français, les mentions « encre pharmaceutique », « parfum » ou « saveur »,

  • (ii) pour ce qui est du tableau en anglais, les mentions « flavour », « fragrance » ou « pharmaceutical ink ».

(4) Dans le cas où la composition de la drogue varie de lot en lot relativement à ses ingrédients non médicinaux :

• a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou/or » ou « peut contenir/may contain »;

• b) s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) :

  • (i) pour ce qui est du tableau en français, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou » ou « peut contenir »,

  • (ii) pour ce qui est du tableau en anglais, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « or » ou « may contain ».

(5) Pour l’application des alinéas (3)a) et (4)a), les termes anglais des mentions qui y sont prévues peuvent paraître en premier.

(6) Les paragraphes (1) à (5) ne s’appliquent pas :

• a) aux drogues sur ordonnance;

• b) aux drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

• c) aux drogues qui sont présentées comme étant destinées exclusivement à la désinfection de surfaces dures non poreuses.