Règlement sur les aliments et drogues

C.05.005 La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le promoteur, est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur et contient les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

• b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;

• c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant :

  • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

  • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,

  • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,

  • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,

  • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,

  • (vi) la forme posologique de la drogue,

  • (vii) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,

  • (viii) si la drogue doit être importée, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue,

  • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

  • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

  • (xi) une déclaration précisant :

    • (A) que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

    • (B) que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

• d) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;

• e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

  • (i) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue,

  • (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,

  • (iii) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées,

  • (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,

  • (v) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue,

  • (vi) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue,

  • (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses,

  • (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions de sa conservation une fois préparé;

• f) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :

  • (i) la mention, le cas échéant, que l’excipient a fait l’objet d’une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, d’un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1),

  • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, la puissance, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

• g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;

• h) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.