Règlement sur les aliments et drogues

C.05.008 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre et que le promoteur envisage d’apporter l’une des modifications visées au paragraphe (2), il peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique selon l’autorisation modifiée, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a présenté au ministre une demande de modification conformément au paragraphe (3);

• b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande de modification, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue conformément à la modification pour l’un des motifs suivants :

  • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande de modification, selon le cas :

    • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

    • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

  • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

    • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,

    • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

    • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

• c) avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur a fourni au ministre les renseignements et documents suivants :

  • (i) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé tout protocole modifié présenté conformément à l’alinéa (3)a) ou toute déclaration modifiée présentée conformément à l’alinéa (3)c),

  • (ii) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver toute modification au protocole, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus;

• d) avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur tient des registres sur les renseignements suivants :

  • (i) les renseignements visés à l’alinéa C.05.005h),

  • (ii) les renseignements visés au sous-alinéa C.05.005c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation;

• e) avant la vente ou l’importation de la drogue conformément à l’autorisation modifiée, le promoteur cesse de vendre ou d’importer la drogue conformément à l’autorisation existante;

• f) le promoteur mène l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les modifications visées sont les suivantes :

• a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai clinique;

• b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la drogue;

• c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique;

• d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité de la drogue;

• e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;

• f) une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui peut avoir une incidence sur l’innocuité ou la qualité de celle-ci.

(3) La demande de modification visée au paragraphe (1) doit contenir, en plus d’un renvoi à la demande présentée en vertu de l’article C.05.005, les documents et renseignements suivants :

• a) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à e), un exemplaire du protocole modifié sur lequel les modifications sont indiquées, un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa C.05.005a) et les justifications des modifications;

• b) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

• (c) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à f), et qu’en raison de cette modification il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b), un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle la modification est indiquée;

• d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication de la drogue indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

(4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification.

(5) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

• a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

• b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.